AJOVY 225 mg Solution injectable dans une seringue Préremplie

Kraj: Szwajcaria

Język: francuski

Źródło: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Składnik aktywny:

fremanezumabum

Dostępny od:

Teva Pharma AG

Kod ATC:

N02CD03

INN (International Nazwa):

fremanezumabum

Forma farmaceutyczna:

Solution injectable dans une seringue Préremplie

Skład:

fremanezumabum 225 mg, histidinum, histidini hydrochloridum monohydricum, saccharum, dinatrii edetas, polysorbatum 80, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1.5 ml.

Klasa:

B

Grupa terapeutyczna:

Biotechnologika

Dziedzina terapeutyczna:

Migräneprophylaxe

Status autoryzacji:

zugelassen

Data autoryzacji:

2019-06-12

Ulotka dla pacjenta

Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d'emballage avant d'utiliser ce
médicament.
Ce médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance
médicale. Ne le remettez donc pas à
d'autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes
symptômes que vous. En effet, ce
médicament pourrait nuire à leur santé.
Conservez cette notice d'emballage pour pouvoir la relire plus tard si
nécessaire.
AJOVY® 225 mg solution injectable en seringue préremplie
Teva Pharma AG
Qu'est-ce que AJOVY et quand doit-il être utilisé?
AJOVY contient la substance active frémanezumab, un anticorps
monoclonal. Un anticorps monoclonal
est un certain type de protéine qui reconnaît et se fixe sur une
cible spécifique dans le corps.
Une substance présente dans le corps, appelée CGRP (Calcitonin
Gene-Related Peptide), joue un rôle
important dans la migraine. Le frémanezumab appartient à un groupe
de médicaments qui se lient à cette
substance présente dans le corps pour l'empêcher de fonctionner.
Cette réduction de l'activité du CGRP
permet de réduire les crises de migraine.
AJOVY est utilisé pour traiter la migraine chez les adultes lorsqu'un
traitement préventif est indiqué.
AJOVY est utilisé sur prescription médicale.
Quand AJOVY ne doit-il pas être utilisé?
N'utilisez jamais ce médicament si vous êtes allergique au
frémanezumab ou à l'un des excipients de ce
médicament. L'utilisation d'AJOVY n'a pas été étudiée à ce jour
chez les enfants et les adolescents de
moins de 18 ans. On ne sait donc pas si AJOVY est sûr et efficace
chez les enfants et les adolescents.
AJOVY ne doit donc pas être utilisé dans ce groupe d'âge.
Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation
d'AJOVY?
Adressez-vous immédiatement à votre médecin et arrêtez aussitôt
l’utilisation d’AJOVI si vous
présentez des signes d’une réaction allergique grave, tels que p.
ex. des difficultés à respirer, un
gonflement des lèvres et de la langue ou une éruption cut

Charakterystyka produktu

AJOVY® 225 mg solution injectable en seringue préremplie, AJOVY®
225 mg solution injectable en
stylo prérempli
Teva Pharma AG
Composition
Principes actifs
Frémanezumab (anticorps monoclonal humanisé produit à partir de
cellules d'ovaire de hamster chinois
[CHO] par la technologie de l'ADN recombinant).
Excipients
Histidine, chlorhydrate d'histidine monohydraté, saccharose,
édétate de sodium, polysorbate 80, eau
pour préparations injectables.
Le stylo prérempli contient 0,025 mg de sodium pour 1,5 ml de
solution.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Solution injectable par voie sous-cutanée.
Une seringue préremplie contient 225 mg de frémanezumab dans 1,5 ml
de solution (150 mg/ml).
Un stylo prérempli contient 225 mg de frémanezumab dans 1,5 ml de
solution (150 mg/ml).
Indications/Possibilités d’emploi
Prophylaxie de la migraine chez l'adulte lorsqu'un traitement
préventif est indiqué.
Posologie/Mode d’emploi
Un médecin expérimenté dans le traitement de la migraine doit
établir l'indication du traitement et
accompagner celui-ci par la suite. La poursuite du traitement doit
être réévaluée lorsque la réponse
atteinte est insuffisante ou sinon au plus tard au bout de 12 mois.
Traçabilité
Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il
convient de documenter pour chaque
traitement le nom commercial et le numéro de lot.
Deux schémas posologiques sont disponibles:
·225 mg une fois par mois (administration mensuelle) ou
·675 mg tous les trois mois (administration trimestrielle)
En cas de changement de schéma posologique, la première dose du
nouveau schéma doit être
administrée à la date d'administration prévue lors du schéma
posologique précédent.
Lors de l'instauration du traitement par le frémanezumab, le
traitement préventif contre la migraine peut
être poursuivi de manière concomitante si le prescripteur l'estime
nécessaire (voir «Propriétés/Effets»).
Administration retardée d'une dose
En cas d'oubli d'une inje