AirBuFo Forspiro 160 µg/1 doza+ 4,5 µg/1 doza prašak za inhalaciju, podijeljeni

Kraj: Bośnia i Hercegowina

Język: chorwacki

Źródło: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Składnik aktywny:

будесонид, formoterol

Dostępny od:

Sandoz d.o.o.

Kod ATC:

R03AK07

INN (International Nazwa):

budesonid, formoterol

Dawkowanie:

160 µg/1 doza+ 4,5 µg/1 doza

Forma farmaceutyczna:

prašak za inhalaciju, podijeljeni

Skład:

1 isporučena doza sadrži: 160 µg budesonida 4,5 µg formoterol fumarat dihidrata

Sztuk w opakowaniu:

2 inhalatora sa 60 doza praška za inhaliranje, podjeljenog, u kutiji

Typ recepty:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Wyprodukowano przez:

SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D.

Status autoryzacji:

Važeći

Data autoryzacji:

2019-09-27

Ulotka dla pacjenta

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
AirBuFo Forspiro 160 mikrograma/4,5 mikrograma po dozi,
prašak za inhaliranje, podjeljeni
budezonid, formoterol
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete
primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašim.

Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo, potrebno je obavijestiti
ljekara ili farmaceuta. To
uključuje i svako moguće neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu. Pogledati dio
4.
Šta se nalazi u ovom uputstvu
1.
Šta je AirBuFo Forspiro i za šta se koristi
2.
O čemu morate voditi računa prije nego počnete koristiti AirBuFo
Forspiro
3.
Kako se AirBuFo Forspiro uzima
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati AirBuFo Forspiro
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
Šta je AirBuFo Forspiro i za šta se koristi
AirBuFo Forspiro je inhalacijski lijek koji se koristi za liječenje:

astme kod odraslih i adolescenata u dobi od 12 - 17 godina

simptoma hroniČne opstruktivne pluĆne bolesti (HOPB) kod odraslih u
dobi od 18 godina i starijih.
Sadrži dva različita lijeka: budezonid i formoterolfumarat dihidrat.

Budezonid pripada grupi lijekova koji se nazivaju kortikosteroidi.
Djeluje na način da smanjuje i
sprečava oticanje i upalu u Vašim plućima.

Formoterolfumarat
dihidrat
pripada
grupi
lijekova
koji
se
nazivaju
„dugodjelujući
beta
2
-
adrenoreceptorski agonisti“ ili „bronhodilatatori“. Djeluje na
način da opušta mišiće u disajnim
putevima, čime Vam pomaže da lakše dišete.
Astma
Za liječenje astme AirBuFo Forspiro se može propisati na dva
različita načina.
a)
Nekim osobama se propisuju dva inhalacijska lijeka za liječenje
astme: AirBuFo Forspiro i zasebni
inhalator za hitnu upotrebu koji svojim neposrednim djelovan

Charakterystyka produktu

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
AirBuFo Forspiro 160 mikrograma/4,5 mikrograma po dozi,
prašak za inhaliranje, podjeljeni
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka
isporučena
doza
(inhalacijska
doza)
sadrži
160
mikrograma
budezonida
i
4,5
mikrograma
formoterolfumarat dihidrata.
Svaka odmjerena doza (doza sadržana u blisteru) sadrži 194,7
mikrograma budezonida i 6,1 mikrograma
formoterolfumarat dihidrata.
Pomoćna supstanca sa poznatim dejstvom:
Laktoza monohidrat: 5,4 mg po odmjerenoj dozi i 4,4 mg po isporučenoj
dozi.
Za punu listu pomoćnih supstanci pogledati dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za inhaliranje, podjeljeni.
Bijeli do gotovo bijeli ili blago žuti prašak bez nakupina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
Astma
AirBuFo Forspiro je indiciran kod odraslih osoba i adolescenata (12
godina i stariji) za redovno liječenje
astme kada je primjereno kombinovano liječenje (inhalacijskim
kortikosteroidom i β2-adrenoreceptorskim
agonistom dugog djelovanja) i to:

kod
pacijenata
koji
astmu
ne
mogu
kontrolisati
na
zadovoljavajući
način
inhalacijskim
kortikosteroidima i inhalacijskim β2-adrenoreceptorskim agonistima
kratkog djelovanja, uzetih prema
potrebi
ili

kod
pacijenata
koji
već
adekvatno
kontrolišu
astmu
inhalacijskim
kortikosteroidima
i
β2-
adrenoreceptorskim agonistima dugog djelovanja.
HroniČna opstruktivna pluĆna bolest (HOPB)
AirBuFo Forspiro je indiciran kod odraslih osoba, u dobi od 18 ili
više godina, za simptomatsko liječenje
pacijenata sa HOPB-om koji imaju forsirani ekspiracijski volumen u
prvoj sekundi (FEV1) < 70% od
predviđene normale (nakon primjene bronhodilatatora) i sa anamnezom
egzacerbacija uprkos redovnoj
terapiji bronhodilatatorima (također pogledati dio 4.4).
4.2 Doziranje i naČin primjene
Put primjene: inhalaciona primjena.
Doziranje
Astma
2
AirBuFo Forspiro nije namijenjen početnoj terapiji astme. Doziranje
sastojaka lijeka AirBuFo Forspiro je
individualno i mora se prilagoditi težini bolesti. To treba uzeti u
obzir ne