Agomelatine Mylan 25 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Agomelatyna

Dostępny od:

Mylan S.A.S.

Kod ATC:

N06AX22

INN (International Nazwa):

Agomelatinum

Dawkowanie:

25 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 7 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05901797710347; Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05901797710354; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05901797710330; Zawartość opakowania: 42 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05901797710361; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05901797710378; Zawartość opakowania: 84 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05901797710385; Zawartość opakowania: 98 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05901797710392; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05901797710408

Status autoryzacji:

2021-01-07

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
AGOMELATINE MYLAN, 25 MG, TABLETKI POWLEKANE
Agomelatyna
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Agomelatine Mylan i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Agomelatine Mylan
3.
Jak stosować lek Agomelatine Mylan
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Agomelatine Mylan
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK AGOMELATINE MYLAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Agomelatine Mylan zawiera substancję czynną agomelatynę.
Należy do grupy leków zwanych
lekami przeciwdepresyjnymi i został przepisany w celu leczenia
depresji.
Lek Agomelatine Mylan jest stosowany u dorosłych.
Depresja to długotrwałe zaburzenie nastroju, które utrudnia
funkcjonowanie w codziennym życiu.
Objawy depresji różnią się u poszczególnych osób, ale często
obejmują głęboki smutek, poczucie braku
wartości, utratę zainteresowania ulubionymi czynnościami,
zaburzenia snu, uczucie spowolnienia,
niepokoju, zmianę masy ciała.
Spodziewane korzyści ze stosowania leku Agomelatine Mylan to
zmniejszenie nasilenia i stopniowe
ustępowanie objawów związanych z depresją.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU AGOMELATINE MYLAN
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU AGOMELATINE MYLAN
-
jeśli pacjent ma uczulenie na agomelatynę lub którykolwiek z

Charakterystyka produktu

1
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Agomelatine Mylan, 25 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera agomelatynę z kwasem cytrynowym, co
odpowiada 25 mg
agomelatyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 0,2 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Żółte, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o
długości 9,0 mm i szerokości 4,5 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie dużych epizodów depresyjnych.
Produkt Agomelatine Mylan jest wskazany do stosowania u dorosłych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka to 25 mg raz na dobę, zażywana doustnie wieczorem
przed snem.
Po dwóch tygodniach leczenia, jeżeli nie ma poprawy, dawka może
być zwiększona do 50 mg raz na
dobę, tj. do dwóch tabletek po 25 mg przyjmowanych przed snem.
Decydując o zwiększeniu dawki należy wziąć pod uwagę wyższe
ryzyko zwiększenia aktywności
aminotransferaz. W każdym przypadku zwiększenie dawki do 50 mg
powinno być oparte na ocenie
korzyści i ryzyka u konkretnego pacjenta oraz na ścisłym
przestrzeganiu monitorowania wyników testów
czynnościowych wątroby.
U wszystkich pacjentów należy przeprowadzić badania czynności
wątroby przed rozpoczęciem
leczenia. Nie należy rozpoczynać terapii, jeśli aktywność
aminotransferaz w surowicy 3-krotnie
przekracza górny zakres normy (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Podczas leczenia należy okresowo monitorować aktywność
aminotransferaz: po około trzech tygodniach,
po sześciu tygodniach (koniec ostrej fazy), po dwunastu tygodniach i
po dwudziestu czterech tygodniach
leczenia (koniec fazy podtrzymującej) oraz później, kiedy jest to
klinicznie wskazane (patrz także punkt
4.4). Terapię należy przerwać, jeśli aktywność aminotransferaz w
surowicy 3-krotnie przekracza górny
zakres normy (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Zwiększając dawkowanie, należy znowu przeprowad