agomelatina

Kraj: Brazylia

Język: portugalski

Źródło: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Składnik aktywny:

AGOMELATINA

Dostępny od:

LABORATÓRIOS SERVIER DO BRASIL LTDA

Kod ATC:

ANTIDEPRESSIVOS

INN (International Nazwa):

AGOMELATINA

Dziedzina terapeutyczna:

ANTIDEPRESSIVOS

Podsumowanie produktu:

Expediente: 3795166201; cnpj: 42374207000176; Numero transacao: 42374207000176; Numero processo: 42374207000176; Apresentacao: 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 7  - 1127800780012 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - Vias administracao: ORAL - Formas farmaceuticas: COMPRIMIDO REVESTIDO; Apresentacao: 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10 - 1127800780020 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - Vias administracao: ORAL - Formas farmaceuticas: COMPRIMIDO REVESTIDO; Apresentacao: 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 14 - 1127800780039 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - Vias administracao: ORAL - Formas farmaceuticas: COMPRIMIDO REVESTIDO; Apresentacao: 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 15 - 1127800780047 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - Vias administracao: ORAL - Formas farmaceuticas: COMPRIMIDO REVESTIDO; Apresentacao: 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20 - 1127800780055 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - Vias administracao: ORAL - Formas farmaceuticas: COMPRIMIDO REVESTIDO; Apresentacao: 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 28 - 1127800780063 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - Vias administracao: ORAL - Formas farmaceuticas: COMPRIMIDO REVESTIDO; Apresentacao: 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 - 1127800780071 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - Vias administracao: ORAL - Formas farmaceuticas: COMPRIMIDO REVESTIDO; Apresentacao: 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 56 - 1127800780081 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - Vias administracao: ORAL - Formas farmaceuticas: COMPRIMIDO REVESTIDO; Apresentacao: 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 - 1127800780098 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - Vias administracao: ORAL - Formas farmaceuticas: COMPRIMIDO REVESTIDO; Apresentacao: 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 100 - 1127800780101 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - Vias administracao: ORAL - Formas farmaceuticas: COMPRIMIDO REVESTIDO

Status autoryzacji:

REGISTRADO

Data autoryzacji:

2019-09-30

Ulotka dla pacjenta

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Charakterystyka produktu

BULA PROFISSIONAL DE SAÚDE
AGOMELATINA 25 mg
Comprimidos Revestidos
Empresa: Laboratórios Servier do
Brasil LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
agomelatina 25mg
Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
Embalagem contendo 14, 28 ou 56 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de agomelatina
contém:
agomelatina
...............................................................................................................
25mg.
excipientes q.s.p.
.......................................................................................................
1 comprimido revestido.
Excipientes:
lactose monoidratada, estearato de magnésio, amido, povidona,
dióxido de silício, amidoglicolato de sódio, ácido
esteárico, glicerol, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio,
óxido de férrico amarelo.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:
1. INDICAÇÕES
Este medicamento é destinado ao tratamento do transtorno depressivo
maior em adultos.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia e segurança da agomelatina no tratamento do transtorno
depressivo maior foram estudadas em um programa
clínico que incluiu 7.900 pacientes tratados com agomelatina. Foram
realizados dez estudos controlados com placebo para
investigar a eficácia em curto prazo da agomelatina na depressão
maior em adultos, com dose fixa e/ou titulação do
aumento da dose. No final do tratamento (6-8 semanas), foi demonstrada
a eficácia significativa da agomelatina 25-50mg
em seis dos dez ensaios em curto prazo, duplo-cego, controlados com
placebo. O desfecho primário foi a mudança na
pontuação HAMD-17 da linha de base. A agomelatina não se
diferenciou do placebo em dois ensaios onde o controle
ativo, paroxetina ou fluoxetina demonstrou sensibilidade para o
ensaio. A agomelatina não foi comparada diretamente
com a fluoxetina e paroxetina pois estes são comparadores que são
adicionados a fim de assegurar a sensibilidade dos
ensaios.
Em dois outros ensaios, não foi possível t