Agodeprin 25 mg Tabletka powlekana

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Agomelatinum

Dostępny od:

Sandoz GmbH

Kod ATC:

N06AX22

INN (International Nazwa):

Agomelatinum

Dawkowanie:

25 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletka powlekana

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 07613421020859

Status autoryzacji:

2020-07-09

Ulotka dla pacjenta

1
DE/H/5209/001/IB/002
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
AGODEPRIN, 25 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Agomelatinum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Agodeprin i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Agodeprin
3.
Jak stosować Agodeprin
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Agodeprin
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST AGODEPRIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Agodeprin zawiera substancję czynną agomelatynę, należącą do
grupy tzw. leków
przeciwdepresyjnych. Lekarz przepisał pacjentowi Agodeprin w celu
leczenia depresji.
Agodeprin stosuje się u osób dorosłych.
Depresja jest przewlekłym zaburzeniem nastroju, które wpływa na
życie codzienne. Objawy depresji
różnią się u poszczególnych osób, ale często obejmują
głęboki smutek, poczucie braku wartości,
utratę zainteresowania ulubionymi czynnościami, zaburzenia snu,
uczucie spowolnienia, niepokoju i
zmiany masy ciała.
Spodziewane korzyści ze stosowania leku Agodeprin to złagodzenie i
stopniowe ustępowanie
objawów związanych z depresją.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU AGODEPRIN
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU AGODEPRIN

jeśli pacjent ma uczulenie na agomelatynę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);

JEŚLI CZYNNOŚĆ

Charakterystyka produktu

1
DE/H/5209/001/IB/002
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Agodeprin, 25 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg agomelatyny (
_Agomelatinum_
), w postaci agomelatyny
z mocznikiem.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 55 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Ciemnożółte, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z
wyciśniętym napisem 25 na jednej
stronie. Przybliżone wymiary 8,5 mm x 4,5 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Agodeprin jest wskazany do leczenia epizodów
ciężkiej depresji u dorosłych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka to 25 mg raz na dobę przyjmowana doustnie wieczorem
przed snem.
Jeśli po dwóch tygodniach leczenia nie ma poprawy, dawkę można
zwiększyć do 50 mg raz na dobę,
tzn. do dwóch tabletek po 25 mg przyjmowanych razem przed snem.
Decyzję o zwiększeniu dawki należy podejmować biorąc pod uwagę
większe ryzyko zwiększenia
aktywności aminotransferaz. Każde zwiększenie dawki do 50 mg wymaga
indywidualnej oceny
stosunku korzyści do ryzyka u danego pacjenta i ścisłego
kontrolowania wyników badań czynności
wątroby.
Przed rozpoczęciem leczenia należy u wszystkich pacjentów
przeprowadzić badania czynności
wątroby. Nie należy rozpoczynać leczenia, jeśli aktywność
aminotransferaz w surowicy 3-krotnie
przewyższa górną granicę normy, GGN (patrz punkty 4.3 i 4.4).
W trakcie leczenia należy okresowo kontrolować aktywność
aminotransferaz: po około trzech
tygodniach, sześciu tygodniach (koniec ostrej fazy), dwunastu
tygodniach i dwudziestu czterech
tygodniach leczenia (koniec fazy podtrzymującej), a później, gdy
jest to klinicznie wskazane (patrz
także punkt 4.4). Leczenie należy przerwać, jeśli aktywność
aminotransferaz wynosi >3 x GGN (patrz
punk