Agnis Combi 50 mg + 1000 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Vildagliptinum + Metformini hydrochloridum

Dostępny od:

Belupo lijekovi i kozmetika d.d.

Kod ATC:

A10BD08

INN (International Nazwa):

Vildagliptinum + Metformini hydrochloridum

Dawkowanie:

50 mg + 1000 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991396916

Status autoryzacji:

2024-03-15

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
AGNIS COMBI, 50 MG + 1000 MG, TABLETKI POWLEKANE
wildagliptyna + metforminy chlorowodorek
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Agnis Combi i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Agnis Combi
3.
Jak stosować lek Agnis Combi
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Agnis Combi
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK AGNIS COMBI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancjami czynnymi leku Agnis Combi są wildagliptyna i metformina,
które należą do leków
z grupy doustnych leków przeciwcukrzycowych.
Lek Agnis Combi stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z
cukrzycą typu 2. Ten rodzaj cukrzycy
jest również znany pod nazwą cukrzycy insulinoniezależnej.
Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której organizm nie wytwarza
wystarczającej ilości insuliny, bądź
insulina wytwarzana przez organizm nie działa tak jak powinna.
Cukrzyca typu 2 może również
występować, gdy organizm wytwarza zbyt dużą ilość glukagonu.
Zarówno insulina, jak i glukagon są wytwarzane w trzustce. Insulina
pomaga zmniejszać stężenie
cukru we krwi, zwłaszcza po posiłku. Glukagon jest substancją
pobudzającą wytwarzanie cukru
w wątrobie i powoduje zwiększenie stężenia cukru we krwi.
W JA

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Agnis Combi, 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg wildagliptyny i 1000 mg
metforminy chlorowodorku
(co odpowiada 780 mg metforminy).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 4,2 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Żółte, obustronnie wypukłe, owalne tabletki powlekane z
wytłoczonym oznakowaniem „50” po jednej
stronie tabletki oraz „1000” po drugiej stronie. Wymiary tabletki
powlekanej: 21,6 mm x 10,1 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Agnis Combi jest wskazany w leczeniu cukrzycy typu
2:
-
produkt leczniczy Agnis Combi jest wskazany w leczeniu dorosłych
pacjentów, u których nie
uzyskano wystarczającej kontroli glikemii, mimo stosowania doustnie
maksymalnych
tolerowanych dawek metforminy w monoterapii lub u pacjentów leczonych
wildagliptyną
w skojarzeniu z metforminą, w postaci oddzielnych tabletek;
-
produkt leczniczy Agnis Combi jest wskazany do stosowania w
skojarzeniu
z sulfonylomocznikiem (tzn. w trzylekowej terapii skojarzonej), jako
terapia dodana do diety
i wysiłku fizycznego, u dorosłych pacjentów niewystarczająco
kontrolowanych za pomocą
metforminy i sulfonylomocznika;
-
produkt leczniczy Agnis Combi jest wskazany do stosowania w
skojarzeniu z insuliną
(w trzylekowej terapii skojarzonej), jako terapia dodana do diety i
ćwiczeń fizycznych w celu
poprawy kontroli glikemii u dorosłych pacjentów, u których insulina
w ustalonej dawce
oraz metformina w monoterapii nie zapewniają odpowiedniej kontroli
glikemii.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥ 90 ml/min) _
_ _
Dawkę produktu leczniczego Agnis Combi w leczeniu przeciwcukrzycowym
należy ustalać
indywidualnie, na podstawie aktualnego schematu leczenia pacjenta,
skute