AG-AMOXICILLIN Capsule

Kraj: Kanada

Język: francuski

Źródło: Health Canada

Składnik aktywny:

Amoxicilline (Trihydrate d'amoxicilline)

Dostępny od:

ANGITA PHARMA INC.

Kod ATC:

J01CA04

INN (International Nazwa):

AMOXICILLIN

Dawkowanie:

500MG

Forma farmaceutyczna:

Capsule

Skład:

Amoxicilline (Trihydrate d'amoxicilline) 500MG

Droga podania:

Orale

Sztuk w opakowaniu:

100/500

Typ recepty:

Prescription

Dziedzina terapeutyczna:

AMINOPENICILLINS

Podsumowanie produktu:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0131314006; AHFS:

Status autoryzacji:

APPROUVÉ

Data autoryzacji:

2018-06-27

Charakterystyka produktu

1
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
PR
AG-AMOXICILLIN
CAPSULES
D’AMOXICILLINE
250 MG ET 500 MG
D’AMOXICILLINE (SOUS FORME
D’AMOXICILLINE TRIHYDRATÉE)
BP Standard
Antibiotique
Angita Pharma Inc.
1310 rue Nobel
Date de révision:
Le 26 juin 2018
Boucherville, Québec
J4B 5H3
Numéro de contrôle: 216032
2
NOM DU MÉDICAMENT
PR
AG-AMOXICILLIN
(amoxicilline trihydratée)
CLASSE THÉRAPEUTIQUE
Antibiotique MODE
D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE
AG-AMOXICILLIN (amoxicilline) exerce son action bactéricide en
perturbant la synthèse de la
paroi
bactérienne.
ÉTUDES COMPARATIVES DE BIODISPONIBILITÉ
Les études de biodisponibilité comparative randomisées, à une
seule dose, double aveugle, à
deux traitements, à deux périodes, chassé-croisées comparant la
bioéquivalence des capsules
500
mg d’ Amoxicillin Trihydrate et des capsules 500 mg Apo-Amoxi
(Amoxicillin
Trihydrate) chez des 26 individus sains de type Caucasien, mâle ou
femelle et dans un état de
jeûne. Un résumé des paramètres pharmacocinétiques sont
présentés dans le tableau suivant :
TABLEAU DU RÉSUMÉ DES DONNÉES COMPARATIVES SUR LA BIODISPONIBILITÉ
Amoxicillin
(1 x 500 mg)
Données mésurées de
MOYENNE GEOMETRIQUE
MOYENNE ARITHMETIQUE (CV %)
Paramètre
Test
€
Réference
†
% Ratio des
moyennes
Géometrique
Intervalle de Confiance 90%
AUC
0-t
(ng/ml)
*
h
21146.1
21553.4 (20.8)
20760.6
21207.9 (21.6)
101.9
(98.2, 105.7)
AUC
o-
inf
(ng/ml)
*
h
21471.9
21873.1 (20.5)
21102.5
21533.4(21.1)
101.8
(98.2, 105.4)
C
max
(ng/ml
)
6684.9
6874.3(24.1)
6396.7
6611.7 (27.3)
104.5
(99.4, 109.9)
Tmax
§
(h)
1.7 (1.0-5.0)
1.7 (1.0-4.0)
T
½
#
(h)
1.2 (13.6)
1.2 (10.2)
€
Capsules Amoxicillin Trihydrate de 500 mg
†
Les capsules APO-AMOXI (Amoxicillin Trihydrate) de 500 mg d’Apotex
Inc., Canada, fut achetées au Canada.
§
Exprimé en médiane (intervalle) seulement.
#
Exprimé en moyenne arithmetique (CV%) seulement.
INDICATIONS ET USAGE CLINIQUE
3
AG-AMOXICILLIN (amoxicilline) peut être indiqué dans le traitement
des infections causées par
les s