Afloderm

Kraj: Słowacja

Język: słowacki

Źródło: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostępny od:

BELUPO, s.r.o., Slovensko

Kod ATC:

D07AB10

Droga podania:

dermálne použitie

Sztuk w opakowaniu:

crm der 1x20 g (tuba Al); crm der 1x40 g (tuba Al)

Typ recepty:

Viazaný na lekársky predpis

Grupa terapeutyczna:

46 - DERMATOLOGICA

Dziedzina terapeutyczna:

Alklometazón

Podsumowanie produktu:

crm der 1x40 g (tuba Al); crm der 1x20 g (tuba Al)

Status autoryzacji:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data autoryzacji:

2000-06-28

Ulotka dla pacjenta

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/06824-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
AFLODERM
0,5 MG/G DERMÁLNY KRÉM
alklometazón-dipropionát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE:
1.
Čo je Afloderm a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Afloderm
3.
Ako používať Afloderm
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Afloderm
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1. ČO JE AFLODERM A NA ČO SA POUŽÍVA
Afloderm je dermálny (kožný) krém, ktorý obsahuje liečivo
alklometazón vo forme alklometazón-
dipropionátu. Patrí do skupiny liekov, ktoré sa používajú na
lokálnu (miestnu) liečbu kožných
ochorení.
Alklometazón je nefluorovaný kortikosteroid, ktorý pri lokálnom
použití zmierňuje zápal kože,
alergické reakcie kože, svrbenie a sťahuje cievy.
Krém Afloderm sa používa na liečbu kožných ochorení
reagujúcich na lokálnu liečbu kortikosteroidmi:
˗
atopická dermatitída, kontaktná dermatitída, psoriáza, iritačná
dermatitída, popáleniny
a obareniny I. a II.stupňa, nie veľkého rozsahu.
Krém Afloderm je vhodný najmä v nasledujúcich prípadoch:
˗
postihnuté miesta sa nachádzajú na citlivých častiach tela
(tvár, intertriginózne oblasti – t. j.
podpazušie, slabiny, oblasť za ušni

Charakterystyka produktu

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/06824-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Afloderm
0,5 mg/g dermálny krém
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 g dermálneho krému obsahuje 0,5 mg alklometazón-dipropionátu,
čo zodpovedá 0,392 mg
alklometazónu.
Pomocné látky so známym účinkom
1 g dermálneho krému obsahuje 250 mg propylénglykolu, 1 mg
chlórkrezolu a 72 mg cetylalkoholu
a stearylalkoholu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Dermálny krém.
Biely homogénny krém.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Krém Afloderm je určený na liečbu dermatóz citlivých na lokálnu
liečbu kortikosteroidmi: atopická
dermatitída, kontaktná dermatitída, psoriáza, iritačná
dermatitída, popáleniny a obareniny I. a II. stupňa,
nie veľkého rozsahu.
Krém Afloderm je vhodný najmä v nasledujúcich prípadoch:
˗
postihnuté miesta sa nachádzajú na citlivých častiach tela
(tvár, intertriginózne oblasti),
˗
chronické dermatózy u pacientov s citlivou pokožkou (deti a
staršie osoby),
˗
liečba veľkých povrchov kože, najmä u detí pre minimálnu
systémovú absorpciu,
˗
pokračovanie v liečbe po silných lokálnych kortikosteroidoch.
Krém Afloderm je vhodný na liečbu akútnych vlhkých dermatóz.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie a dĺžku liečby určuje lekár.
Tenká vrstva krému sa 2- až 3-krát denne nanáša na postihnutú
oblasť kože a jemne sa vtrie do celej
postihnutej oblasti. Po vymiznutí príznakov sa musí liečba
Aflodermom prerušiť.
Neodporúča sa použitie pod okluzívnym obväzom pre možnosť
zvýšenej absorpcie alklometazónu –
výnimkou je liečba závažných a rezistentných dermatóz.
Pediatrická populácia
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/06824-Z1B
Tenká vrstva krému sa 2- až 3-krát denne nanáša na postihnutú
oblasť kože a jemne sa vtrie do celej
postihnutej oblasti. Po vymiznutí príznakov sa musí liečb