Afenix 10 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Solifenacini succinas

Dostępny od:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Kod ATC:

G04BD08

INN (International Nazwa):

Solifenacini succinas

Dawkowanie:

10 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 3 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991349288; Zawartość opakowania: 5 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991349295; Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991349301; Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991349318; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991349325; Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991349332; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991349349; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991349356; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991349363; Zawartość opakowania: 200 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991349370

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
AFENIX, 5 MG, TABLETKI POWLEKANE
AFENIX, 10 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Solifenacini succinas_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Afenix i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Afenix
3.
Jak stosować lek Afenix
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Afenix
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK AFENIX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancja czynna leku Afenix należy do grupy leków
cholinolitycznych. Leki te zmniejszają
aktywność nadreaktywnego pęcherza moczowego. Takie działanie
pozwala na dłuższe odstępy
w korzystaniu z toalety i zwiększa ilość moczu utrzymywanego w
pęcherzu.
Lek Afenix stosuje się w leczeniu objawów pęcherza nadreaktywnego.
Należą do nich: parcia naglące,
czyli epizody niespodziewanej, pilnej potrzeby oddania moczu,
częstomocz i nietrzymanie moczu,
związane z tym, że pacjent nie zdążył skorzystać z toalety.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU AFENIX
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU AFENIX:

jeśli pacjent ma uczulenie na solifenacyny bursztynian lub
którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli pacjent nie może oddać moczu lub nie może opróżnić
pęcherza moczowego
(zatrzymanie moczu);

jeśli u pacjenta wystę

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Afenix, 5 mg, tabletki powlekane
Afenix, 10 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Afenix, 5 mg, tabletki powlekane:
K
ażda tabletka zawiera 5 mg solifenacyny bursztynianu (
_Solifenacini succinas_
), co odpowiada 3,77 mg
solifenacyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna.
Każda tabletka zawiera 56,8 mg laktozy jednowodnej.
Afenix, 10 mg, tabletki powlekane:
K
ażda tabletka zawiera 10 mg solifenacyny bursztynianu (
_Solifenacini succinas_
), co odpowiada 7,54 mg
solifenacyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna.
Każda tabletka zawiera 113,6 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Afenix, 5 mg, tabletki powlekane: jasnożółta, okrągła,
obustronnie wypukła tabletka powlekana.
Afenix, 10 mg, tabletki powlekane: różowa, okrągła, obustronnie
wypukła tabletka powlekana.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
L
eczenie objawowe naglącego nietrzymania moczu i (lub) częstomoczu
oraz parcia naglącego, które mogą
występować u pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku_
Zalecana dawka wynosi 5 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę. W
razie potrzeby dawkę tę można
zwiększyć do 10 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę.
_Dzieci i młodzież_
Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci nie zostały dotychczas
określone. Dlatego nie należy stosować
solifenacyny bursztynianu u dzieci.
2
_ _
_Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek_
U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności
nerek (klirens kreatyniny >
30 ml/min) nie ma konieczności modyfikacji dawki. W przypadku
pacjentów z ciężkimi zaburzeniami
czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min) należy zachować
ostrożność podczas leczenia i nie
stosować dawki większej, niż 5 mg