Aethoxysklerol 0,5% 5 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Lauromacrogolum 400

Dostępny od:

Chemische Fabrik Kreussler Co.GmbH

Kod ATC:

C05BB02

INN (International Nazwa):

Lauromacrogolum 400

Dawkowanie:

5 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990930418

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
CHEMISCHE FABRIK KREUSSLER & CO. GMBH
AETHOXYSKLEROL 0,5% (AMP.)
_ _
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
AETHOXYSKLEROL 0,5%, 5 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
_Lauromacrogolum_
400
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ
ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Aethoxysklerol 0,5% i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aethoxysklerol 0,5%
3.
Jak stosować lek Aethoxysklerol 0,5%
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Aethoxysklerol 0,5%
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK AETHOXYSKLEROL 0,5% I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Aethoxysklerol 0,5% jest lekiem do sklerotyzacji (skleroterapii),
czyli do wkłuwania cienkiej
igły do wnętrza żyły i wstrzykiwania przez nią lauromakrogolu
400, znanego poprzednio
również jako polidocanol lub makrogolu eter laurylowy, powodującego
zwłóknienie jej ścian,
co prowadzi do zamknięcia i zaniku żylaka. Lek Aethoxysklerol 0,5%
stosuje się do
skleroterapii żylaków kończyn dolnych.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU AETHOXYSKLEROL 0,5%
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU AETHOXYSKLEROL 0,5%
:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na lauromakrogol lub którykolwiek z
pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
-
jeśli u pacjenta występuje ostra, poważna choroba ( w
szczególności nieleczona)
-
jeśli pacjent jest unieruchomiony
-
jeśli pacjent ma ciężką chorobę obturacyjną tętnic kończyn
dolnych (faza III i IV
w skali Fontaine)
-
jeśli u pacjenta występują choroby zakrzepowo-zat

Charakterystyka produktu

CHEMISCHE FABRIK KREUSSLER & CO. GMBH
AETHOXYSKLEROL 0,5% (AMPUŁKI)
AETHOXYSKLEROL
 (AMP.)
_ _
_Manuscript for Poland issued March 2006 _
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Aethoxysklerol 0,5%, 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
2 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg lauromakrogolu 400 (
_Lauromacrogolum 400)_
.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: etanol, potas, sód.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Przezroczysty o odcieniu lekko zielonożółtym roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
W zależności od rozmiaru żylaków lub ciężkości guzków
krwawnicowych, które mają być leczone,
wymagane są różne stężenia produktu leczniczego Aethoxysklerol.
Produkt leczniczy Aethoxysklerol 0,5% wskazany jest w skleroterapii
żylaków kończyn dolnych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie pojedyncze i dobowe
Na ogół nie należy przekraczać dawki 2 mg lauromakrogolu 400 na
kilogram masy ciała na dobę.
W przypadku pacjenta ważącego 70 kg możliwe jest wstrzyknięcie
całkowitej ilości
lauromakrogolu 400, nie większej niż 140 mg, co odpowiada 28 ml
Aethoxysklerolu 0,5%.
Zwykle podawane dawki są zazwyczaj znacznie mniejsze niż wyznaczone
ilości maksymalne.
Rozległą żylakowatość należy leczyć zawsze w kilku sesjach.
Ampułka przeznaczona jest do jednokrotnego użytku. Nie należy
używać nieużytego roztworu.
Przy pierwszym leczeniu pacjentów z predyspozycją do reakcji
uczuleniowych nie należy podawać
więcej niż jednego wstrzyknięcia. W zależności od odpowiedzi, w
następnych sesjach można podać
kilka wstrzyknięć, pod warunkiem nie przekraczania dawki
maksymalnej.
_Skleroterapia pajączków naczyniowych i żył centralnych
pajączków naczyniowych _
W zależności od wielkości powierzchni przeznaczonej do leczenia,
donaczyniowo wstrzykuje się 0,1
do 0,2 ml produktu leczniczego Aethoxysklerol