Adynovi 500 IE (5 ml) Polvere e Solvente per soluzione Iniettabile

Kraj: Szwajcaria

Język: włoski

Źródło: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Składnik aktywny:

rurioctocogum alfa pegolum

Dostępny od:

Takeda Pharma AG

Kod ATC:

B02BD02

INN (International Nazwa):

rurioctocogum alfa pegolum

Forma farmaceutyczna:

Polvere e Solvente per soluzione Iniettabile

Skład:

Praeparatio cryodesiccata: rurioctocogum alfa pegolum 500 U.I., mannitolum, trehalosum dihydricum, natrii chloridum corresp. natrium 10.4 mg, histidinum, trometamolum, calcii chloridum dihydricum, polysorbatum 80, glutathionum, pro vitro. Solvens: aqua ad iniectabile 5 ml pro vitro.

Klasa:

B

Grupa terapeutyczna:

Biotechnologika

Dziedzina terapeutyczna:

Emofilia A

Status autoryzacji:

zugelassen

Data autoryzacji:

2016-06-09

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Charakterystyka produktu

ADYNOVI
Takeda Pharma AG
Composizione
Principi attivi
Rurioctocog alfa pegolum (Factor VIII coagulationis humanus (ADNr)).
La sostanza di partenza, il
fattore di coagulazione VIII ricombinante, viene prodotto in cellule
di ovaio di criceto cinese (CHO).
Sostanze ausiliarie
Trometamolum, Calcii chloridum dihydricum, Mannitolum, Natrii
chloridum (corrispondente a 10,4
mg di sodio per flaconcino), Trehalosum dihydricum, Histidinum,
Polysorbatum 80, L-
Glutathionum.
Solvente: Aqua ad iniectabilia.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Polvere e solvente per soluzione iniettabile (endovenosa).
ADYNOVI 250
Il liofilizzato contiene nominalmente: 250 UI / flaconcino
Solvente: Aqua ad iniectabilia 2 ml o 5 ml
ADYNOVI 500
Il liofilizzato contiene nominalmente: 500 UI / flaconcino
Solvente: Aqua ad iniectabilia 2 ml o 5 ml
ADYNOVI 750
Il liofilizzato contiene nominalmente: 750 UI / flaconcino
Solvente: Aqua ad iniectabilia 2 ml o 5 ml
ADYNOVI 1000
Il liofilizzato contiene nominalmente: 1000 UI / flaconcino
Solvente: Aqua ad iniectabilia 2 ml o 5 ml
ADYNOVI 1500
Il liofilizzato contiene nominalmente: 1500 UI / flaconcino
Solvente: Aqua ad iniectabilia 2 ml o 5 ml
ADYNOVI 2000
Il liofilizzato contiene nominalmente: 2000 UI / flaconcino
Solvente: Aqua ad iniectabilia 5 ml
ADYONVI 3000
Il liofilizzato contiene nominalmente: 3000 UI / flaconcino
Solvente: Aqua ad iniectabilia 5 ml
ADYNOVI 250, 500, 750, 1000 e 1500 contengono nominalmente 125, 250,
375, 500 e 750 UI/ml
rispettivamente, dopo la ricostituzione con i 2 ml di solvente
fornito.
ADYNOVI 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000 e 3000 contengono nominalmente
50, 100,150, 200,
300, 400 e 600 UI/ml rispettivamente, dopo la ricostituzione con i 5
ml di solvente fornito.
L'attività (UI) viene determinata utilizzando il test di coagulazione
one-stage. Uno studio condotto
sul campo ha dimostrato che il livello del fattore VIII nel plasma
può essere monitorato o con
l'utilizzo del test cromogenico sul substrato o con il