ADISOCOL 150 MG COMPRIMIDOS EFG

Kraj: Hiszpania

Język: hiszpański

Źródło: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Składnik aktywny:

URSODEOXICOLICO ACIDO

Dostępny od:

GLENMARK ARZNEIMITTEL GMBH

Kod ATC:

A05AA02

INN (International Nazwa):

URSODEOXICOLICO ACIDO

Dawkowanie:

150 mg

Forma farmaceutyczna:

COMPRIMIDO

Skład:

URSODEOXICOLICO ACIDO 150 mg

Droga podania:

VÍA ORAL

Sztuk w opakowaniu:

60 comprimidos

Typ recepty:

con receta

Dziedzina terapeutyczna:

Ácido ursodesoxicólico

Podsumowanie produktu:

ADISOCOL 150 MG COMPRIMIDOS EFG 60 comprimidos - 139231000140104 - 38061000140103 - 38131000140109

Status autoryzacji:

Autorizado

Data autoryzacji:

2020-07-16

Ulotka dla pacjenta

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
ADISOCOL 150 MG COMPRIMIDOS EFG
ácido ursodesoxicólico
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Adisocol y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Adisocol
3.
Cómo tomar Adisocol
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Adisocol
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ADISOCOL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Ácido ursodesoxicólico influye en la composición de la bilis, la
cual disuelve los cálculos biliares de
colesterol. El efecto del ácido ursodesoxicólico en colangitis
biliar primaria y fibrosis quística se puede
explicar por varios mecanismos, como un efecto protector en las
células hepáticas y un efecto en el sistema
inmune.
1.
Ácido ursodesoxicólico se usa en pacientes:

con pequeños cálculos biliares,

que no desean someterse a cirugía o no son elegibles para la cirugía
de cálculos biliares

en quienes se ha encontrado demasiado colesterol en la bilis.
2.
Ácido ursodesoxicólico se usa en pacientes con colangitis biliar
primaria. La colangitis biliar
primaria es una enfermedad en la que el tejido hepático está dañado
por un drenaje defectuoso de la bilis.
3.
Ácido ursodesoxicólico se usa en niños de entre 6 y 18 años con
problemas hepáticos y biliares
causado por la fibrosis quística. La fibrosis quística, también
conocida como mucoviscidosis, es una
enfermedad hereditaria en la que las mucosas est

Charakterystyka produktu

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Adisocol 150 mg comprimidos EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
CADA COMPRIMIDO DE ácido ursodesoxicólico 150 mg comprimidos EFG
contiene 150 mg de ácido
ursodesoxicólico (AUDC).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido
Adisocol 150 mg comprimidos EFG: comprimidos sin recubrimiento blancos
a casi blancos, redondos de
aproximadamente 9,5 mm de tamaño con una ranura y “G” “442”
grabado en una cara y liso en la otra.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
1. Disolución de los cálculos de colesterol en pacientes:

con uno o más cálculos biliares radiotransparentes (rayos X
negativos) de rayos X, preferiblemente
con un diámetro de no más de 2 cm, en una vesícula biliar que
funciona bien;

rechazo de un procedimiento quirúrgico o en el que la intervención
quirúrgica no está indicada;

en los que se ha demostrado una sobresaturación del colesterol
mediante el análisis químico de la
bilis producida por el drenaje del duodeno.
2. Colangitis biliar primaria.
Población pediátrica
3. Trastorno hepatobiliar asociado a fibrosis quística en niños de 6
a 18 años.
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4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis se debe calcular en base al peso del paciente. La dosis
calculada debe redondearse al número de
comprimidos más cercano.
Disolución de cálculos de colesterol
Dosis habitual: 8 a 10 mg/kg/día, correspondientes a, por ejemplo,
cuatro o seis comprimidos de 150 mg, o
dos o tres comprimidos de 300 mg, o dos comprimidos de 450 mg. La
dosis diaria se puede administrar dos
o tres veces tras las comidas: se deben tomar siempre dos comprimidos
tras la cena.
También se debe seleccionar una dosis única por la noche (p. ej., a
pacientes de 60 kg, dos comprimidos de
300 mg por la noche). Esta dosis única se debe tomar preferiblemente
una hora antes de acostarse y ± dos
horas tras la cena con un vaso de leche o un pequeño tentempié.
La