Adepend 50 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Naltrexoni hydrochloridum

Dostępny od:

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH

Kod ATC:

N07BB04

INN (International Nazwa):

Naltrexoni hydrochloridum

Dawkowanie:

50 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990823055; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990823062; Zawartość opakowania: 7 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990823048

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DLA PACJENTA
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ADEPEND, 50 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Naltrexoni hydrochloridum_
_ _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty .

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Adepend 50 mg tabletki powlekane i w jakim celu się go
stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem przyjęciem leku Adepend 50 mg
tabletki powlekane
3.
Jak przyjmować Adepend 50 mg tabletki powlekane
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Adepend 50 mg tabletki powlekane
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ADEPEND 50 MG TABLETKI POWLEKANE I W JAKIM CELU
SIĘ GO STOSUJE
Adepend 50 mg tabletki powlekane jest stosowany w ramach ogólnego
programu leczenia
alkoholizmu w celu zmniejszenia ryzyka nawrotu choroby, jako lek
wspomagający abstynencję oraz
zmniejszający potrzebę napicia się alkoholu („pragnienie”).
Adepend 50 mg tabletki powlekane w znacznym stopniu zmniejsza
spożycie alkoholu, dzięki
zmniejszeniu uczucia potrzeby napicia się. Większa liczba pacjentów
jest w stanie utrzymać
abstynencję i pozostać wolnymi od nawrotów.
Adepend 50 mg w postaci tabletek powlekanych nie powodu uzależnienia.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU ADEPEND 50 MG TABLETKI
POWLEKANE
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU ADEPEND 50 MG TABLETKI POWLEKANE:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek naltreksonu lub
którykolwiek z pozo

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Adepend, 50 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg chlorowodorku naltreksonu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: zawiera 126,755 mg laktozy
jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane
Tabletki w kształcie kapsułki, beżowe, powlekane, z linią
podziału po obu stronach.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Adepend jest stosowany w ramach ogólnego programu leczenia
alkoholizmu w celu zmniejszenia ryzyka
nawrotu choroby, jako lek wspomagający abstynencję oraz
zmniejszający potrzebę napicia się alkoholu
(„pragnienie”).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Przed rozpoczęciem leczenia należy się upewnić, że pacjent nie
przyjmuje opioidów (patrz punkt 4.4).
Zgodnie z krajowymi wytycznymi leczeniem naltreksonem powinno być
rozpoczęte i nadzorowane
wyłącznie przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów
uzależnionych od alkoholu.
Leczeniem naltreksonem należy rozważyć tylko u pacjentów, którzy
nie przyjmowali opioidów przez
wystarczająco długi okres (patrz punkt 4.4).
Leczenie należy rozpocząć od małej dawki naltreksonu, zgodnie ze
schematem leczenia indukcyjnego.
Dawki większe niż 150 mg nawet tylko w ciągu jednej doby mogą
nasilić działania niepożądane i dlatego
nie są zalecane.
Dorośli
Zalecana dawka chlorowodorku naltreksonu u dorosłych wynosi 50 mg na
dobę (1 tabletka na dobę).
Dzieci i młodzież (< 18 lat)
Produkt Adepend 50 mg w postaci tabletek powlekanych nie jest zalecany
do stosowania u dzieci i
młodzieży w wieku poniżej 18 lat, w przedstawionym powyżej
wskazaniu, ze względu na brak danych
dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Osoby w wieku podeszłym
Nie określono bezpieczeństwa stosowania leczenia uzależnienia od
opiatów u osób w podeszłym wieku.
2
Pacjenci