Kraj: Brazylia
Język: portugalski
Źródło: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
ADAPALENO
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
PRODUTOS ANTI-ACNE
ADAPALENE
PRODUTOS ANTI-ACNE
1 MG/G GEL CT BG PLAS OPC X 20 G - 1832600330014 - - Venda sob Prescrição Médica - GEL; 1 MG/G GEL CT BG PLAS OPC X 30 G - 1832600330022 - - Venda sob Prescrição Médica - GEL
Cancelado/Caduco
2015-04-13
ADAPEL ® ADAPALENO SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. GEL DERMATOLÓGICO 1MG/G ADAPEL ® ADAPALENO MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÃO Gel dermatológico de 1mg/g: embalagem com 20g. USO DERMATOLÓGICO USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS COMPOSIÇÃO Cada grama do gel contém: adapaleno .................................................................. 1mg veículo q.s.p. ............................................................. 1g (carbômer, docusato de sódio, edetato dissódico di-hidratado, hidróxido de sódio, imidazolidinilureia, silicona, propilenoglicol, água purificada). 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é destinado ao tratamento da acne. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? ADAPEL atua reduzindo as lesões provocadas pela acne vulgar, tais como os cravos e as espinhas. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O produto não deve ser usado em caso de alergia aos componentes da fórmula. ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA (CATEGORIA DE RISCO DO FÁRMACO NA GRAVIDEZ: CATEGORIA C). ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA MENORES DE 12 ANOS DE IDADE. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? EXCLUSIVAMENTE PARA USO DERMATOLÓGICO. Evitar o contato com os olhos, boca, dobras do nariz ou das mucosas. Se o produto entrar no olho, lave-o imediatamente com água morna. O produto não deve ser aplicado em qualquer lesão (cortes e arranhões), queimaduras ou eczemas (lesão da pele decorrente de sua inflamação), nem deve ser usado em pacientes com acne severa envolvendo áreas extensas do corpo. A exposição à luz solar e irradiação UV artificial, incluindo lâmpadas de bronzeamento deve ser minimizada durante a utilização do adapaleno. O uso de protetores solares e roupas protetoras sobre as áreas tratadas é recomendado quando a exposição não puder ser evitada. Extremos de temperatura, vento e frio também podem ser irritantes para p Przeczytaj cały dokument
ADAPEL ® ADAPALENO SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. GEL DERMATOLÓGICO 1MG/G ADAPEL ® ADAPALENO MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÃO Gel dermatológico de 1mg/g: embalagem com 20g. USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS. USO TÓPICO. COMPOSIÇÃO Cada grama do gel contém: adapaleno .................................................................. 1mg Excipiente q.s.p.............................................................. 1g Excipiente: carbômer, docusato de sódio, edetato dissódico di-hidratado, hidróxido de sódio, imidazolidinilureia, silicona, propilenoglicol, água purificada. 1. INDICAÇÕES Este medicamento é destinado ao tratamento da acne vulgar. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA A eficácia do produto foi analisada em cinco estudos, todos eles multicêntricos, duplo-cegos, randomizados, de grupos paralelos; onde os pacientes incluídos no estudo (homens e mulheres com diagnóstico de acne vulgar facial de grau leve a moderado) foram tratados com gel de adapaleno a 0,1% uma vez ao dia (no período da noite) durante 12 semanas. Os pacientes foram orientados a utilizar uma porção do tamanho de uma ervilha do medicamento após a lavagem do rosto, e era obrigatório a não utilização de outro tratamento anti-acne no período do estudo. As variáveis primárias de eficácia analisadas foram a contagem total de lesões, assim como a contagem de lesões inflamatórias e não inflamatórias. Os sinais de tolerabilidade local analisados foram eritema, espessura e ressecamento da pele; enquanto os sintomas locais analisados foram queimação e prurido. Esses dois últimos sintomas também foram classificados como sendo persistentes ou que ocorrem imediatamente após a aplicação. Duas escalas de pontuação global foram determinadas para avaliar a tolerabilidade local, utilizando os valores médios de sinais locais e sintomas. Os pacientes foram tratados com o gel de adapaleno 0,1%, a metodologia estatística para a análise dos resultados incluiu a análise Przeczytaj cały dokument