ACTONEL 5 Milligram Film Coated Tablet

Kraj: Irlandia

Język: angielski

Źródło: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Składnik aktywny:

RISEDRONATE SODIUM

Dostępny od:

B & S Healthcare

Kod ATC:

M05BA07

INN (International Nazwa):

RISEDRONATE SODIUM

Dawkowanie:

5 Milligram

Forma farmaceutyczna:

Film Coated Tablet

Typ recepty:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

Dziedzina terapeutyczna:

Bisphosphonates

Status autoryzacji:

Authorised

Data autoryzacji:

2006-10-13

Ulotka dla pacjenta

PACKAGE LEAFLET:  INFORMATION FOR THE USER 

ACTONEL
® 
5MG FILM-COATED TABLETS 
(risedronate sodium) 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START TAKING 
THIS MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS IMPORTANT INFORMATION 
FOR YOU.

Keep this leaflet. You may need to read it again. 

If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. 

This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to 
others. It may harm them, even if their
signs of illness are the same 
as yours. 

If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This 
includes any possible side effects not listed in this leaflet. 

The name of your medicine is Actonel 5mg film-coated tablets but will be 
referred to as Actonel throughout the remainder of this leaflet. 

WHAT IS IN THIS LEAFLET 

1. What Actonel is and what it is used for 
2. What you need to know before you take Actonel 
3. How to take Actonel  
4. Possible side effects 
5. How to store Actonel  
6. Contents of the pack and other information 

1.  
WHAT ACTONEL IS AND WHAT IT IS USED FOR

WHAT ACTONEL IS                                              

Actonel belongs to a group of non-
hormonal medicines called 
bisphosphonates which are used to treat 
bone diseases. It works directly on your 
bones to make them stronger and 
therefore less likely to break.  

Bone  is  a  living  tissue.  Old  bone  is  constantly  removed  from  your 
skeleton and replaced with new bone. 

Postmenopausal osteoporosis is a condition occurring in women after the 
menopause  where  the  bones  become  weaker,  more  fragile  and  more 
likely to break after a fall or strain.  
Osteoporosis  is  more  

Charakterystyka produktu

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Actonel 5mg Film-Coated Tablets.
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each film-coated tablet contains 5mg risedronate sodium (equivalent to 4.64 mg risedronic acid).
Excipients: Each film-coated tablet contains Lactose.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablet.
_Product imported from Italy:_
Oval yellow film-coated tablet with ‘RSN’ on one side and ‘5mg' on the other.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Treatment of postmenopausal osteoporosis, to reduce the risk of vertebral fractures. Treatment of established
postmenopausal osteoporosis, to reduce the risk of hip fractures. Prevention of osteoporosis in postmenopausal women
with increased risk of osteoporosis (see section 5.1).
To maintain or increase bone mass in postmenopausal women undergoing long-term (more than 3 months), systemic
corticosteroid treatment at doses 7.5mg/day prednisone or equivalent.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Posology
The recommended daily dose in adults is one 5 mg tablet orally.
Method of administration
The absorption of Actonel is affected by food, thus to ensure adequate absorption patients should take Actonel:
•
Before breakfast: At least 30 minutes before the first food, other medicinal product or drink (other than plain
water) of the day.
•
In the particular instance that before breakfast dosing is not practical, Actonel can be taken between meals or in
the evening at the same time everyday, with strict adherence to the following instructions, to ensure Actonel is
taken on an empty stomach:
•
Between meals: Actonel should be taken at least 2 hours before and at least 2 hours after any food, medicinal
product or drink (other than plain wate