Actilyse 10 10 mg Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Alteplasum

Dostępny od:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Kod ATC:

B01AD02

INN (International Nazwa):

Alteplasum

Dawkowanie:

10 mg

Forma farmaceutyczna:

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 fiol. 10 ml rozp. Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990688418

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ACTILYSE 10 10 MG PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU
DO INFUZJI
ACTILYSE 20 20 MG PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU
DO INFUZJI
ACTILYSE 50 50 MG PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU
DO INFUZJI
(
_Alteplasum) _
_ _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Actilyse
i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Actilyse
3.
Jak stosować
Actilyse
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Actilyse
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST ACTILYSE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
_ _
Substancją czynną leku Actilyse jest alteplaza. Należy ona do grupy
leków zwanych lekami
trombolitycznymi. Leki te działają poprzez rozpuszczanie zakrzepów
krwi powstałych w naczyniach
krwionośnych.
Actilyse 10, 20, lub 50 są stosowane w leczeniu szeregu zaburzeń
spowodowanych zakrzepami krwi
w naczyniach krwionośnych, w tym:
•
atak serca spowodowany przez zakrzepy krwi w tętnicach serca
(świeży zawał mięśnia
sercowego)
•
zakrzepy krwi w tętnicach płuc (ostra masywna zatorowość płucna)
•
udar spowodowany zakrzepami krwi w tętnicy mózgu (ostry udar
niedokrwienny).
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ACTILYSE
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ACTILYSE
•

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ACTILYSE 10
10
mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancja czynna:
1 ml roztworu po rozpuszczeniu proszku zawiera 1 mg alteplazy (
_Alteplasum_
).
1 fiolka Actilyse 10 zawiera 10 mg alteplazy (co odpowiada 5 800 000
j.m.)
1 fiolka rozpuszczalnika zawiera 10 ml wody do wstrzykiwań
Alteplaza produkowana jest metodą biotechnologii, techniką
rekombinacji DNA w komórkach
jajowych chomików chińskich.
Specyficzna aktywność wewnętrznego wzorca roboczego alteplazy
wynosi 580000 j.m./mg. Wartość
ta została potwierdzona poprzez odniesienie do drugiego
międzynarodowego wzorca WHO dla t-PA.
Wartość specyficznej aktywności alteplazy mieści się w zakresie
od 522000 j.m./mg do
696000 j.m./mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji.
Proszek ma postać bezbarwnego do bladożółtego zbrylonego
liofilizatu. Produkt po rekonstytucji ma
postać przezroczystego i bezbarwnego do bladożółtego roztworu.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie trombolityczne świeżego zawału mięśnia sercowego
­
90-minutowy (przyspieszony) schemat dawkowania (patrz punkt 4.2): u
pacjentów, u których
leczenie może być rozpoczęte w okresie do 6 godzin od chwili
wystąpienia objawów,
­
3-godzinny schemat dawkowania (patrz punkt 4.2): u pacjentów, u
których leczenie może być
rozpoczęte w okresie od 6 do 12 godzin od chwili wystąpienia
objawów, pod warunkiem, że
wyżej wymienione wskazanie do zastosowania jest pewne.
Dowiedziono, że zastosowanie Actilyse zmniejsza śmiertelność
30-dniową u pacjentów ze świeżym
zawałem mięśnia sercowego.
Leczenie trombolityczne ostrej masywnej zatorowości płucnej z
niestabilnością hemodynamiczną
Rozpoznanie, jeśli tylko to możliwe, powinno być potwierdzone
obiektywnymi metodami, takimi jak
angiografia płuc