ACTILUZOL®

Kraj: Kuba

Język: hiszpański

Źródło: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Składnik aktywny:

Riluzol

Dostępny od:

Vicrofer S.R.L.

Kod ATC:

N07XX02

INN (International Nazwa):

Riluzol

Dawkowanie:

50 mg

Forma farmaceutyczna:

Comprimido recubierto

Wyprodukowano przez:

Vicrofer S.R.L.; Bioprofarma Bagó S.A..

Podsumowanie produktu:

Estuche por 4 blísteres de PVC-PVDC inactínico naranja/AL con 15 comprimidos recubiertos cada uno.

Status autoryzacji:

Aprobado

Data autoryzacji:

2019-08-16

Charakterystyka produktu

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
ACTILUZOL ®
(Riluzol)
FORMA FARMACÉUTICA:
Comprimido recubierto
FORTALEZA:
50 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 4 blísteres de PVC-PVDC inactínico
naranja/AL con 15 comprimidos recubiertos cada
uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
LABORATORIOS BAGO S.A., La Habana, Cuba.
FABRICANTE, PAÍS:
VICROFER S.R.L., Buenos Aires, Argentina.
Producto terminado y Acondicionador primario
BIOPROFARMA BAGO S.A., Buenos Aires,
Argentina.
Acondicionador secundario
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-19-059-N07
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
16 de agosto de 2019
COMPOSICIÓN:
Cada comprimido recubierto contiene:
Riluzol
50,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Actiluzol® está indicado para extender la vida o el tiempo hasta la
ventilación mecánica en
pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA).
El riluzol prolonga la supervivencia de pacientes con ELA de acuerdo
con lo demostrado en
estudios clínicos. En estos estudios clínicos se definió como
supervivientes a los pacientes con
vida, no intubados con ventilación mecánica y libres de
traqueotomía.
CONTRAINDICACIONES:
Actiluzol® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad
severa al riluzol o a alguno
de los componentes de la formulación.
Enfermedad hepática o niveles basales de transaminasas 3 veces
mayores al límite superior
normal.
Mujeres embarazadas o en el período de lactancia.
PRECAUCIONES:
Uso en pacientes con enfermedad concomitante
Riluzol debería ser utilizado con precaución en aquellos pacientes
con insuficiencia hepática
concomitante. En algunos casos, riluzol puede provocar injuria
hepática, la que se manifiesta
con aumento de las enzimas hepáticas. Se desconocen los efectos de la
injuria hepática sobre
el metabolismo del riluzol.
Poblaciones especiales
Riluzol debería ser utilizado con precaución en pacientes ancianos,
en los que la función
hepática puede est