Actikor 20 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Benazeprili hydrochloridum

Dostępny od:

Ecuphar NV

Kod ATC:

QC09AA07

INN (International Nazwa):

Benazeprili hydrochloridum

Dawkowanie:

20 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Grupa terapeutyczna:

pies

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990935352; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990935369; Zawartość opakowania: 140 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990935390

Status autoryzacji:

2022-07-20

Ulotka dla pacjenta

1
B. ULOTKA INFORMACYJNA
2
ULOTKA INFORMACYJNA
Actikor 20 mg tabletki powlekane dla psów
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Ecuphar NV
Legeweg 157-i
8020 Oostkamp
Belgia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Ecuphar NV
Legeweg 157-i
8020 Oostkamp
Belgia
lub
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF,
Wielka Brytania
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Actikor 20 mg tabletki powlekane dla psów
Benazeprylu chlorowodorek
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
1 tabletka powlekana zawiera 18,4 mg benazeprylu (odpowiednik 20 mg
benazeprylu chlorowodorku).
Brązowe, owalne, wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po
jednej stronie i gładkie po drugiej
stronie.
Tabletki mogą być podzielone na dwie równe części.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Psy o masie ciała powyżej 20 kg:
Leczenie zastoinowej niewydolności serca związanej, w
szczególności z kardiomiopatią rozstrzeniową
lub niewydolnością zastawki dwudzielnej.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub
na dowolną substancję
pomocniczą.
Nie stosować w przypadku niedociśnienia, hipowolemii, niedoboru sodu
lub ostrej niewydolności
nerek.
3
Nie stosować u psów z objawami jakiegokolwiek zmniejszenia rzutu
serca na przykład z powodu
zwężenia zastawki aortalnej lub zwężenia ujścia tętnicy
płucnej.
Nie stosować w czasie ciąży i laktacji (punkt 12).
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W badaniach klinicznych przeprowadzonych metodą podwójnej ślepej
próby wśród psów z
zastoinową niewydolnością serca częstość występowania działań
niepożądanych u leczonych psów
była niższa niż u psów otrzymujących placebo.
U niewielkiej liczby psów mogą wystąpić przejściowe wymioty, brak
koordynacji lub oznaki
zmęczenia. U psów z przewlekłą chorobą nerek produkt może na
początku leczenia powodować
wzrost

Charakterystyka produktu

1
_ _
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Actikor 20 mg tabletki powlekane dla psów
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 tabletka powlekana zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Benazepryl 18,4 mg (odpowiednik 20 mg benazeprylu chlorowodorku).
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.
Brązowe, owalne, wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po
jednej stronie i gładkie po drugiej
stronie.
Tabletki mogą być podzielone na dwie równe części.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Pies
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Psy o masie ciała większej niż 20 kg.
Leczenie zastoinowej niewydolności serca związanej w szczególności
z kardiomiopatią rozstrzeniową
lub niewydolnością zastawki dwudzielnej.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub
na dowolną substancję
pomocniczą.
Nie stosować w przypadku niedociśnienia, hipowolemii, niedoboru sodu
lub ostrej niewydolności
nerek.
Nie stosować u psów z objawami jakiegokolwiek zmniejszenia rzutu
serca na przykład z powodu
zwężenia zastawki aortalnej lub zwężenia ujścia tętnicy
płucnej.
Nie stosować w czasie ciąży i laktacji (punkt 4.7).
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄ
T
Brak
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA U ZWIERZĄT
3
Podczas badań klinicznych produktu leczniczego weterynaryjnego nie
zaobserwowano żadnych
dowodów na toksyczne działanie produktu na nerki, jednakże, tak jak
w rutynowych przypadkach
niewydolności nerek, zaleca się monitorowanie stężenia kreatyniny,
mocznika i liczby erytrocytów we
krwi w trakcie leczenia.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DLA OSÓB PODAJĄCYCH PRODUKT
LECZNICZY WETERYNARYJNY ZWIERZĘTOM

Inhibitory ACE mają wpływ na ludzki pł