Act-HiB 10 mcg polisacharydu otoczkowego Haemophilus influenzae typ b skoniugowanego z 18-30 mcg toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml) Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Polisacharyd otoczkowy Haemophilus influenzae typ b skoniugowany z toksoidem tężcowym (18-30 mcg)

Dostępny od:

Sanofi Pasteur

Kod ATC:

J07AG

INN (International Nazwa):

Vaccinum haemophili stirpe b coniugatum Szczepionka przeciw zakażeniom haemophilus typ b, skoniugowana

Dawkowanie:

10 mcg polisacharydu otoczkowego Haemophilus influenzae typ b skoniugowanego z 18-30 mcg toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)

Forma farmaceutyczna:

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 amp.-strzyk. 0,5 ml rozp. + 1 igła Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990346813; Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 amp.-strzyk. 0,5 ml rozp. bez igły Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990616053; Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 amp.-strzyk. 0,5 ml rozp. + 2 igły Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990616480

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ACT-HIB
10 mikrogramów/0,5 ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
roztworu do wstrzykiwań
Szczepionka przeciw haemophilus typ b, skoniugowana
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
SZCZEPIONKI, PONIEWAŻ ZAWIERA
ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
–
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
–
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
–
Szczepionka ta została przepisana ściśle określonej osobie. Nie
należy jej przekazywać innym.
–
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Act-HIB i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Act-HIB
3.
Jak stosować szczepionkę Act-HIB
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać szczepionkę Act-HIB
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST ACT-HIB I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Act-HIB jest szczepionką. Szczepionki stosowane są w celu ochrony
przed chorobami zakaźnymi.
Po wstrzyknięciu szczepionki Act-HIB (przeciw inwazyjnym zakażeniom
wywołanym przez
_Haemophilus _
_influenzae_
typ b) naturalny system obronny organizmu wytwarza własną ochronę
przed tymi chorobami.
Szczepionka ta jest wskazana w zapobieganiu inwazyjnym chorobom
wywołanym przez
_Haemophilus _
_influenzae _
typ b (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, posocznica, zapalenie
tkanki łącznej, zapalenie
stawów, zapalenie nagłośni i inne), u dzieci od 2. miesiąca
życia.
Szczepionka nie zapewnia ochrony przed infekcjami wywołanymi przez
inne typy
_Haemophilus _
_influenzae _
ani przed zapaleniami opon mózgowo-rdzeniowych wywołanymi przez inne
drobnoustroje. W żadnym
wypadku toksoid tężcowy zawarty w tej szczepionce nie

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Act-HIB, 10 mikrogramów/0,5 ml, proszek i rozpuszczalnik do
sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
Szczepionka przeciw haemophilus
_ _
typ b, skoniugowana
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna dawka (0,5 ml) po rekonstytucji zawiera:
Polisacharyd otoczkowy
_Haemophilus influenzae_
typ b………….. 10 mikrogramów
skoniugowany z toksoidem tężcowym 18-30 mikrogramów
Szczepionka Act-HIB może zawierać śladowe ilości formaldehydu,
który stosowany jest w procesie
wytwarzania (patrz punkt 4.3)
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Szczepionka Act-HIB zawiera mniej niż 23 mg sodu na dawkę. Patrz
punkt 4.4
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Biały proszek w fiolce. Rozpuszczalnik jest przejrzystym i bezbarwnym
roztworem w ampułko-
strzykawce.
Po rekonstytucji odpowiednim rozpuszczalnikiem, szczepionka jest
przezroczysta i bezbarwna.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Szczepionka jest wskazana w zapobieganiu inwazyjnym chorobom
wywołanym przez
_Haemophilus _
_influenzae _
typ b (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, posocznica, zapalenie
tkanki łącznej,
zapalenie stawów, zapalenie nagłośni i inne) u dzieci od 2.
miesiąca życia.
Szczepionka nie zapewnia ochrony przed infekcjami wywołanymi przez
inne typy
_Haemophilus _
_influenzae_
ani przed zapaleniami opon mózgowo-rdzeniowych wywołanymi przez inne
drobnoustroje.
W żadnym przypadku szczepionka Act-HIB nie może zastąpić
rutynowego szczepienia przeciw
tężcowi.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
DAWKOWANIE:
Do 6. miesiąca życia:
3 kolejne dawki po 0,5 ml podawane w odstępie 1 lub 2 miesięcy oraz
dawka uzupełniająca (czwarta
dawka) rok po trzeciej dawce.
2
Między 6. a 12. miesiącem życia:
2 dawki po 0,5 ml podawane w odstępie 1 miesiąca oraz dawka
uzupełniająca (0,5 ml) w 18. miesiącu
życia.
Od 1. do 5. roku życia:
1 d