Kraj: Rumunia
Język: rumuński
Źródło: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ACID IBANDRONICUM
MCDERMOTT LABORATORIES LTD. TRADING AS GERARD LAB. - IRLANDA
M05BA06
ACIDUM IBANDRONICUM
150mg
COMPR. FILM.
P6L
GENERICS (UK) LIMITED - MAREA BRITANIE
MED. CE INFLUENTEAZA IN STRUCTURA OSOASA SI MINERALIZARE BIFOSFONATI
10369/2017/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 12 compr. film.; 10369/2017/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 6 compr. film.; 10369/2017/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 3 compr. film.; 10369/2017/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 1 compr. film.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10369/2017/01-02-03-04 _Anexa _ _1_ _ _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ACID IBANDRONIC MYLAN 150 MG COMPRIMATE FILMATE acid ibandronic CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Acid ibandronic Mylan şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Acid ibandronic Mylan 3. Cum să luaţi Acid ibandronic Mylan 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Acid ibandronic Mylan 6. Conţinutul amblajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ACID IBANDRONIC MYLAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Acid ibandronic Mylan aparţine grupului de medicamente denumite BIFOSFONAŢI . Conţine substanţa activă acid ibandronic. Acid ibandronic Mylan poate inhiba pierderea osoasă prin oprirea pierderii suplimentare şi prin creşterea masei osoase la majoritatea femeilor care iau acest medicament, chiar dacă acestea nu pot vedea sau simţi diferenţa. Acid ibandronic Mylan ajută la scăderea posibilităţii de rupere a oaselor (fracturi). A fost demonstrată o reducere a riscului de fractură verterbrală, nu şi a riscului de fractură de șold. ACID IBANDRONIC MYLAN VĂ ESTE PRESCRIS PENTRU TRATAMENTUL OSTEOPOROZEI POSTMENOPAUZĂ, PENTRU CĂ AVEŢI UN RISC CRESCUT DE FRACTURĂ . Osteoporoza se manifestă prin subţierea şi slăbirea oaselor, Przeczytaj cały dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10369/2017/01-02-03-04 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICATULUI Acid ibandronic Mylan 150 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine acid ibandronic 150 mg (sub formă de ibandronat sodic monohidrat) Excipienţi cu efect cunoscut: Conţine lactoză monohidrat 171,78 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat. Comprimate filmate în formă de capsulă, biconvexe, de culoare albă, inscripţionate cu cerneală neagră cu „G” peste „I-150” pe o faţă şi netede pe cealaltă față. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul osteoporozei la pacientele aflate în perioada de postmenopauză, cu risc crescut de fractură (vezi pct. 5.1). Reducerea riscului fracturilor vertebrale a fost demonstrată, eficacitatea asupra fracturilor de col femural nu a fost stabilită. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza recomandată este un comprimat filmat a 150 mg, o dată pe lună. Este de preferat să se administreze comprimatul la aceeaşi dată, în fiecare lună. Acid ibandronic Mylan trebuie administrat dimineaţa pe nemâncate (la cel puţin 6 ore de la ultima masă) şi cu 1 oră înainte de consumul primului aliment sau primei băuturi (alta decât apa) în ziua respectivă (vezi pct. 4.5) sau înainte de administrarea orală a oricărui medicament sau supliment (incluzând calciu): În cazul omiterii unei doze, pacientele trebuie instruite să ia un comprimat de Acid ibandronic Mylan 150 mg în dimineaţa după ce şi-au amintit, cu excepţia cazului în care au rămas mai puţin de 7 zile până la momentul următoarei administrări. Pacientele trebuie să revină la administrarea dozei o dată pe lună, la data programată anterior. 2 Dacă administrarea dozei următoare este programată în mai puţin de 7 zile, pacientele trebuie să aştepte până la acel mome Przeczytaj cały dokument