ACAMPROSATO DE CALCIO

Kraj: Kuba

Język: hiszpański

Źródło: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Składnik aktywny:

Acamprosato de calcio

Dostępny od:

SGPharma Pvt. Ltd..

Kod ATC:

N07BB03

INN (International Nazwa):

Acamprosato de calcio

Dawkowanie:

333 mg

Forma farmaceutyczna:

Tableta entérica

Wyprodukowano przez:

SGPharma Pvt. Ltd..

Podsumowanie produktu:

Estuche por 10 blísteres PVC ámbar/AL con 10 tabletas entéricas cada uno.

Status autoryzacji:

Aprobado

Data autoryzacji:

2016-04-08

Charakterystyka produktu

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
ACAMPROSATO DE CALCIO
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta entérica
FORTALEZA:
333 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 10 blísteres de PVC ámbar/AL
con 10 tabletas entéricas cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
SGPHARMA PVT. LTD., Mumbai, India.
FABRICANTE, PAÍS:
SGPHARMA PVT. LTD., Thane, India.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-16-061-N07
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
8 de abril de 2016
COMPOSICIÓN:
Cada tableta entérica contiene:
Acamprosato de calcio
* Se adiciona un 5% de exceso.
333,0 mg*
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC. No refrigerar.
Protéjase de la luz y de la humedad.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
ACAMPROSATO DE CALCIO TABLETAS ENTERICAS está indicado para el
mantenimiento
de la abstinencia del alcohol en pacientes alcohol dependientes que
son abstinentes al inicio
del tratamiento. El tratamiento con Acamprosato de Calcio debe ser
parte de un programa
de control integral que incluye el apoyo psicosocial.
La eficacia de ACAMPROSATO DE CALCIO TABLETAS ENTERICAS en promover la
abstinencia no se ha demostrado en sujetos que no han sido sometidos a
la desintoxicación
y no alcanzan la abstinencia de alcohol antes de comenzar el
tratamiento con Acamprosato
de Calcio. La eficacia de Acamprosato de Calcio en la promoción de la
abstinencia al alcohol
en los consumidores de varias sustancias no se ha evaluado
adecuadamente.
CONTRAINDICACIONES:
ACAMPROSATO DE CALCIO TABLETAS ENTERICAS está contraindicado en
pacientes
que previamente han mostrado hipersensibilidad al acamprosato de
calcio o cualquiera de
sus componentes.
ACAMPROSATO DE CALCIO TABLETAS ENTERICAS está contraindicado en
pacientes
con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina

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