ABIRATERONE SANDOZ 1000 mg, comprimé pelliculé

Kraj: Francja

Język: francuski

Źródło: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Składnik aktywny:

acétate d'abiratérone 1000 mg

Dostępny od:

SANDOZ

Kod ATC:

L02BX03

INN (International Nazwa):

acétate d'abiratérone 1000 mg

Forma farmaceutyczna:

Comprimé

Skład:

pour un comprimé > acétate d'abiratérone 1000 mg

Sztuk w opakowaniu:

30 plaquettes prédécoupées unitaires aluminium OPA : polyamide orienté PVC de 1 comprimé

Typ recepty:

liste I; prescription initiale hospitalière annuelle; prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE; renouvellement non restreint

Dziedzina terapeutyczna:

Endocrinothérapie

Wskazania:

ABIRATERONE SANDOZ contient la substance active appelée acétate d’abiratérone. Il est utilisé chez les hommes adultes pour traiter le cancer de la prostate qui s’est disséminé dans d’autres parties du corps. ABIRATERONE SANDOZ arrête la production de testostérone par votre corps, ce qui peut ralentir la croissance du cancer de la prostate.Lorsqu’ABIRATERONE SANDOZ est prescrit au stade précoce de la maladie répondant encore à un traitement hormonal, il est utilisé en association à un traitement qui diminue le taux de testostérone (suppression androgénique).Lors de votre traitement par ce médicament, votre médecin vous prescrira également un autre médicament appelé prednisone ou prednisolone. Cela permettra de réduire vos risques de développer une pression artérielle élevée, d’accumuler une quantité excessive d’eau dans votre corps (rétention hydrique), ou de présenter des taux réduits d’un composant chimique appelé potassium dans votre sang.

Podsumowanie produktu:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Status autoryzacji:

Valide

Data autoryzacji:

2021-07-06

Ulotka dla pacjenta

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 01/12/2022
Dénomination du médicament
ABIRATERONE SANDOZ 1000 mg, comprimé pelliculé
Acétate d’abiratérone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ABIRATERONE SANDOZ 1000 mg, comprimé pelliculé et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
ABIRATERONE SANDOZ 1000 mg,
comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre ABIRATERONE SANDOZ 1000 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ABIRATERONE SANDOZ 1000 mg, comprimé pelliculé
?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ABIRATERONE SANDOZ 1000 mg, comprimé pelliculé ET
DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
ABIRATERONE SANDOZ contient la substance active appelée acétate
d’abiratérone. Il est utilisé chez les
hommes adultes pour traiter le cancer de la prostate qui s’est
disséminé dans d’autres parties du corps.
ABIRATERONE SANDOZ arrête la production de testostérone par votre
corps, ce qui peut ralentir la
croissance du cancer de la prostate.
Lorsqu’ABIRATERONE SANDOZ est prescrit au stade précoce de la
maladie répondant encore à un
traitement hormonal, il est utilisé en association à un traitement
qui diminue le taux de testostérone
(suppression androg

Charakterystyka produktu

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 01/12/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ABIRATERONE SANDOZ 1000 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acétate
d’abiratérone..........................................................................................................
1000 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Excipient à effet notoire :
Chaque comprimé contient 129,21 mg de lactose (136 mg sous forme
monohydratée).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimés pelliculés blanc à blanchâtre, de forme ovale, avec une
barre de cassure sur une face et sans
inscription sur l’autre face, de dimensions 23,1 mm x 11,1 mm.
Le comprimé peut être divisé en deux doses égales.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
ABIRATERONE SANDOZ est indiqué en association avec la prednisone ou
la prednisolone dans :
·
le traitement du cancer métastatique de la prostate hormono-sensible
(mHSPC) à haut risque nouvellement
diagnostiqué chez les hommes adultes, en association avec un
traitement par suppression androgénique
(ADT) (voir rubrique 5.1),
·
le traitement du cancer métastatique de la prostate résistant à la
castration (mCRPC) chez les hommes
adultes asymptomatiques ou peu symptomatiques, après échec d’un
traitement par suppression androgénique
et pour lesquels la chimiothérapie n’est pas encore cliniquement
indiquée (voir rubrique 5.1),
·
le traitement du cancer métastatique de la prostate résistant à la
castration (mCRPC) chez les hommes
adultes dont la maladie a progressé pendant ou après une
chimiothérapie à base de docétaxel.
4.2. Posologie et mode d'administration
Ce médicament doit être prescrit par un professionnel de santé
habilité.
Posologie
La dose recommandée est de 1 000 mg (un comprimé) en une seule prise
quotidienne et ne doit pas être
administrée avec de la nourriture (voir ci-dessous « Mode
d’administration »). La prise du c