Abiraterone Richter 500 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Abirateroni acetas

Dostępny od:

Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

L02BX03

INN (International Nazwa):

Abirateroni acetas

Dawkowanie:

500 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991484651

Status autoryzacji:

2027-06-01

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ABIRATERONE RICHTER, 500 MG, TABLETKI POWLEKANE
_ABIRATERONI ACETAS _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Abiraterone Richter i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Abiraterone Richter
3.
Jak przyjmować lek Abiraterone Richter
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Abiraterone Richter
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ABIRATERONE RICHTER I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Abiraterone Richter jest lekiem zawierającym abirateronu octan. Jest
stosowany u dorosłych
mężczyzn w leczeniu raka gruczołu krokowego z przerzutami do innych
części ciała. Lek Abiraterone
Richter hamuje wytwarzanie testosteronu w organizmie; to może
spowolnić rozwój raka gruczołu
krokowego – prostaty.
Gdy lek Abiraterone Richter jest stosowany na wczesnym etapie choroby
reagującej na terapię
hormonalną, jest on podawany razem z terapią zmniejszającą
stężenie testosteronu (terapia supresji
androgenowej).
W trakcie stosowania tego leku lekarz prowadzący zaleci także
stosowanie innego leku o nazwie
prednizon lub prednizolon. Ma to na celu zmniejszenie
prawdopodobieństwa wystąpienia nadciśnienia
tętniczego krwi, gromadzenia nadmiaru wody w organizmie (zastoju
płynów) lub zmniejszenia
stężenia potasu we krwi.
2.

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Abiraterone Richter, 500 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg abirateronu octanu, co jest
równoważne 446 mg
abirateronu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 240,5 mg laktozy (w postaci laktozy
jednowodnej) i 12 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Fioletowa, owalna tabletka powlekana o długości około 19 mm i
szerokości 11 mm z wytłoczonym
oznakowaniem „A7TN” po jednej stronie tabletki i „500” po
drugiej stronie tabletki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Abiraterone Richter jest wskazany w skojarzeniu z
prednizonem lub prednizolonem
do:
-
leczenia nowo rozpoznanego hormonowrażliwego raka gruczołu krokowego
wysokiego ryzyka
z przerzutami (ang. _metastatic hormone sensitive prostate cancer_,
mHSPC) u dorosłych
mężczyzn w skojarzeniu z terapią supresji androgenowej (ang.
_Androgen Deprivation Therapy_,
ADT) (patrz punkt 5.1).
-
leczenia opornego na kastrację raka gruczołu krokowego z przerzutami
(ang. _metastatic _
_castration resistant prostate cancer_, mCRPC) u dorosłych
mężczyzn, bez objawów lub z
objawami o nieznacznym lub niewielkim nasileniu, po niepowodzeniu
terapii supresji
androgenowej, u których zastosowanie chemioterapii nie jest jeszcze
wskazane klinicznie (patrz
punkt 5.1).
-
leczenia mCRPC u dorosłych mężczyzn, u których choroba postępuje
w trakcie lub po
chemioterapii zawierającej docetaksel.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Ten produkt leczniczy powinien być przepisywany przez odpowiedniego
lekarza specjalistę.
Dawkowanie
Zalecana dawka wynosi 1000 mg (dwie tabletki 500 mg) podawana
jednorazowo raz na dobę.
Produktu leczniczego nie wolno przyjmować razem z jedzeniem (patrz
poniżej „Sposób podawania”).
Przyjmowanie produktu leczniczego z jedzeniem zwiększa całkowite
nara