Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Abirateroni acetas
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
L02BX03
Abirateroni acetas
250 mg
Tabletki
Opakowania: Zawartość opakowania: 120 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991472214
2026-12-16
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ABIRATERONE GLENMARK, 250 MG, TABLETKI _Abirateroni acetas _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Abiraterone Glenmark i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abiraterone Glenmark 3. Jak stosować lek Abiraterone Glenmark 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Abiraterone Glenmark 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ABIRATERONE GLENMARK I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Abiraterone Glenmark zawiera substancję czynną - abirateronu octan. Jest stosowany u dorosłych mężczyzn w leczeniu raka gruczołu krokowego z przerzutami do innych części ciała. Abiraterone Glenmark hamuje wytwarzanie testosteronu w organizmie; to może spowolnić rozwój raka gruczołu krokowego. Gdy lek Abiraterone Glenmark jest stosowany na wczesnym etapie choroby reagującej na terapię hormonalną, jest on podawany razem z terapią zmniejszającą stężenie testosteronu (terapia supresji androgenowej). W trakcie stosowania tego leku lekarz prowadzący zaleci także stosowanie innego leku o nazwie prednizon lub prednizolon. Ma to na celu zmniejszenie prawdopodobieństwa wystąpienia nadciśnienia tętniczego krwi, gromadzenia zbyt dużej ilości wody w organizmie (zastoju płynów) lub zmniejszenia stężenia potasu we krwi. 2. Przeczytaj cały dokument
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Abiraterone Glenmark, 250 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 250 mg abirateronu octanu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda tabletka zawiera 180 mg laktozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Białe lub białawe, owalne tabletki, o długości około 16 mm i szerokości 9,5 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „ATN” po jednej stronie i „250” po drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Abiraterone Glenmark jest wskazany w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem do: - leczenia nowo rozpoznanego hormonowrażliwego raka gruczołu krokowego wysokiego ryzyka z przerzutami (ang. _metastatic Hormone Sensitive Prostate Cancer_ , mHSPC) u dorosłych mężczyzn w skojarzeniu z terapią supresji androgenowej (ang. _Androgen _ _Deprivation Therapy_ , ADT) (patrz punkt 5.1) - leczenia opornego na kastrację, raka gruczołu krokowego z przerzutami (ang. _metastatic _ _Castration Resistant Prostate Cancer_ , mCRPC) u dorosłych mężczyzn, bez objawów lub z objawami o nieznacznym/niewielkim nasileniu, po niepowodzeniu terapii supresji androgenowej, u których zastosowanie chemioterapii nie jest jeszcze wskazane klinicznie (patrz punkt 5.1) - leczenia mCRPC u dorosłych mężczyzn, u których choroba postępuje w trakcie lub po chemioterapii z zastosowaniem docetakselu. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Ten produkt leczniczy powinien być zalecany przez lekarza z odpowiednią specjalizacją. Dawkowanie Zalecana dawka wynosi 1000 mg (cztery tabletki 250 mg) podawana jednorazowo raz na dobę. Produktu leczniczego nie wolno przyjmować z jedzeniem (patrz poniżej „Sposób podawania”). Przyjmowanie produktu leczniczego z jedzeniem zwiększa ogólnoustrojowe narażenie na abirateron (patrz punkty 4.5 i 5.2). _Dawkowanie prednizonu lub prednizolonu _ W leczeniu mHSPC produkt leczniczy Abiraterone Gle Przeczytaj cały dokument