Abiraterone Fresenius Kabi 500 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Abirateronum

Dostępny od:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

L02BX03

INN (International Nazwa):

Abirateronum

Dawkowanie:

500 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 56 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991476540; Zawartość opakowania: 56 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991476564; Zawartość opakowania: 60 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991476557; Zawartość opakowania: 60 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991476571; Zawartość opakowania: 60 tabl. w butelce Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991476588

Status autoryzacji:

2027-02-15

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ABIRATERONE FRESENIUS KABI, 500 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Abirateroni acetas _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Abiraterone Fresenius Kabi i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abiraterone Fresenius Kabi
3.
Jak stosować Abiraterone Fresenius Kabi
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Abiraterone Fresenius Kabi
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST ABIRATERONE FRESENIUS KABI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Abiraterone Fresenius Kabi jest lekiem zawierającym abirateronu
octan. Jest stosowany u dorosłych
mężczyzn w leczeniu raka gruczołu krokowego z przerzutami do innych
części ciała. Abiraterone
Fresenius Kabi hamuje wytwarzanie testosteronu w organizmie; to może
spowolnić rozwój raka
gruczołu krokowego - prostaty.
Gdy Abiraterone Fresenius Kabi jest stosowany na wczesnym etapie
choroby reagującej na terapię
hormonalną, jest on podawany razem z terapią zmniejszającą
stężenie testosteronu (terapia supresji
androgenowej).
W trakcie stosowania tego leku, lekarz prowadzący zaleci także
stosowanie innego leku o nazwie
prednizolon. Ma to na celu zmniejszenie prawdopodobieństwa
wystąpienia nadciśnienia tętniczego
krwi, gromadzenia nadmiaru wody w organizmie (zastoju płynów) lub
zmniejszenia stężenia p

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Abiraterone Fresenius Kabi, 500 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 500 mg abirateronu octanu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka zawiera 241 mg laktozy i 12 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Fioletowa, owalna tabletka powlekana o długości około 19 mm i
szerokości 11 mm, z wytłoczonym
oznaczeniem „A7TN” po jednej stronie i „500” po drugiej
stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Abiraterone Fresenius Kabi jest wskazany w skojarzeniu z prednizolonem
do:
-
leczenia nowo rozpoznanego hormonowrażliwego raka gruczołu krokowego
wysokiego ryzyka
z przerzutami (ang. metastatic hormone sensitive prostate cancer,
mHSPC) u dorosłych
mężczyzn w skojarzeniu z terapią supresji androgenowej (ang.
androgen deprivation therapy,
ADT) (patrz punkt 5.1),
-
leczenia opornego na kastrację, raka gruczołu krokowego z
przerzutami (ang. metastatic
castration resistant prostate cancer, mCRPC) u dorosłych mężczyzn,
bez objawów lub
z objawami o nieznacznym/niewielkim nasileniu, po niepowodzeniu
terapii supresji
androgenowej, u których zastosowanie chemioterapii nie jest jeszcze
wskazane klinicznie (patrz
punkt 5.1),
-
leczenia mCRPC u dorosłych mężczyzn, u których choroba postępuje
w trakcie lub po
chemioterapii zawierającej docetaksel.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Ten produkt leczniczy powinien być zalecany przez lekarza z
odpowiednią specjalizacją.
Dawkowanie
Zalecana dawka wynosi 1000 mg (dwie tabletki 500 mg) podawana
jednorazowo raz na dobę.
Produktu leczniczego nie wolno przyjmować razem z jedzeniem (patrz
poniżej „Sposób podawania”).
Stosowanie produktu leczniczego z jedzeniem zwiększa całkowite
narażenie organizmu na abirateron
(patrz punkty 4.5 i 5.2).
_Dawkowanie prednizolonu _
W leczeniu mHSPC, Abiraterone Fresenius Kabi stosuje się w
skojarze