Abiraterone Exeltis 500 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Abirateroni acetas

Dostępny od:

Exeltis Poland Sp. z o.o.

Kod ATC:

L02BX03

INN (International Nazwa):

Abirateroni acetas

Dawkowanie:

500 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991496401; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991496418

Status autoryzacji:

2027-09-28

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ABIRATERONE EXELTIS, 500 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Abirateroni acetas _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Abiraterone Exeltis i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abiraterone Exeltis
3.
Jak stosować lek Abiraterone Exeltis
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Abiraterone Exeltis
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ABIRATERONE EXELTIS W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Abiraterone Exeltis zawiera substancję czynną nazywaną octanem
abirateronu. Jest stosowany
u dorosłych mężczyzn w leczeniu raka gruczołu krokowego z
przerzutami do innych części ciała. Lek
Abiraterone Exeltis hamuje wytwarzanie testosteronu w organizmie; to
może spowolnić rozwój raka
gruczołu krokowego - prostaty.
W przypadku stosowania leku Abiraterone Exeltis we wczesnym etapie
choroby reagującej na terapię
hormonalną, jest on podawany razem z leczeniem zmniejszającym
stężenie testosteronu (leczenie
supresją androgenową).
W trakcie stosowania tego leku, lekarz zaleci także stosowanie innego
leku o nazwie prednizon lub
prednizolon. Ma to na celu zmniejszenie prawdopodobieństwa
wystąpienia nadciśnienia tętniczego,
gromadzenia zbyt dużej ilości wody w organizmie (zastoju płynów)
lub zmniejszenia stężenia potasu

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Abiraterone Exeltis, 500 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg abirateronu octanu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 259 mg laktozy i nie więcej niż 12
mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Czerwonobeżowa, owalna tabletka powlekana z wytłoczonym oznakowaniem
„500” na jednej stronie,
o przybliżonych wymiarach: 19 mm długości i 11 mm szerokości.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Abiraterone Exeltis jest wskazany w skojarzeniu z
prednizonem lub prednizolonem do:
•
leczenia nowo rozpoznanego hormonowrażliwego raka gruczołu krokowego
wysokiego ryzyka
z przerzutami (ang.
_metastatic hormone sensitive prostate cancer_
, mHSPC) u dorosłych mężczyzn w
skojarzeniu z supresją androgenową (ang.
_Androgen Deprivation Therapy_
, ADT) (patrz punkt 5.1);
•
leczenia opornego na kastrację raka gruczołu krokowego z przerzutami
(ang.
_metastatic castration _
_resistant prostate cancer_
, mCRPC) u dorosłych mężczyzn, bez objawów lub z objawami o
niewielkim
nasileniu, po niepowodzeniu leczenia supresją androgenową, u
których nie ma jeszcze wskazań
klinicznych do zastosowanie chemioterapii (patrz punkt 5.1);
•
leczenia mCRPC u dorosłych mężczyzn, u których choroba postępuje
w trakcie lub po chemioterapii
zawierającej docetaksel.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Ten produkt leczniczy powinien być przepisywany przez lekarza z
odpowiednią specjalizacją.
Dawkowanie
Zalecana dawka wynosi 1000 mg (dwie tabletki 500 mg) podawana w jednej
dawce raz na dobę. Produktu
leczniczego nie wolno przyjmować razem z jedzeniem (patrz poniżej
„Sposób podawania”). Przyjmowanie
produktu leczniczego z jedzeniem zwiększa całkowitą ekspozycję
organizmu na abirateron (patrz punkty 4.5
i 5.2).
_Dawkowanie prednizonu lub p