ABIRATERONA COMBIX 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Kraj: Hiszpania

Język: hiszpański

Źródło: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Składnik aktywny:

ABIRATERONA ACETATO

Dostępny od:

LABORATORIOS COMBIX S.L.U.

Kod ATC:

L02BX03

INN (International Nazwa):

ABIRATERONA ACETATE

Dawkowanie:

500 mg

Forma farmaceutyczna:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Skład:

ABIRATERONA ACETATO 500 mg

Droga podania:

VÍA ORAL

Sztuk w opakowaniu:

60 comprimidos

Typ recepty:

con receta

Dziedzina terapeutyczna:

Abiraterona

Podsumowanie produktu:

ABIRATERONA COMBIX 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos - 138871000140109 - 176741000140109 - 176751000140106

Status autoryzacji:

Autorizado

Data autoryzacji:

2021-10-23

Ulotka dla pacjenta

1 de 6
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ABIRATERONA COMBIX 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
Abiraterona acetato
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Abiraterona Combix y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Abiraterona Combix
3. Cómo tomar Abiraterona Combix
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Abiraterona Combix
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ABIRATERONA COMBIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Abiraterona Combix contiene un medicamento llamado abiraterona
acetato. Se utiliza para el tratamiento
del cáncer de próstata en hombres adultos que se ha extendido a
otras partes del cuerpo. Este medicamento
hace que su organismo deje de producir testosterona; de esta forma
puede retrasar el crecimiento del cáncer
de próstata.
Cuando este medicamento se receta en los estadios iniciales de
enfermedad y todavía hay respuesta al
tratamiento hormonal, se utiliza junto con un tratamiento para reducir
la testosterona (tratamiento de
deprivación de andrógenos).
Cuando tome este medicamento, su médico le recetará además otro
medicamento llamado prednisona o
prednisolona, para disminuir la posibilidad de sufrir un aumento de la
tensión arterial, que acumule
demasiada cantidad de agua en su cuerpo (retención de líquidos) o
que disminuya los niveles de una
sustancia química llamada potasio en su sangre.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ABIRA

Charakterystyka produktu

FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Abiraterona Combix 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de
abiraterona acetato.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada comprimido recubierto con película contiene 245 mg de lactosa y
5,9 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos recubiertos con película morados, de forma ovalada, con
borde biselado biconvexo, con “A”
grabado en una cara y “500” en la otra cara.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Abiraterona Combix está indicado con prednisona o prednisolona para:

el tratamiento en hombres adultos del cáncer de próstata
hormonosensible metastásico de nuevo
diagnóstico de alto riesgo (CPHSm) en combinación con tratamiento de
deprivación de andrógenos
(TDA) (ver sección 5.1)

el tratamiento del cáncer de próstata metastásico resistente a la
castración (CPRCm) en hombres
adultos que sean asintomáticos o levemente sintomáticos tras el
fracaso del tratamiento de deprivación
de andrógenos en los cuales la quimioterapia no está aún
clínicamente indicada (ver sección 5.1)

el tratamiento del CPRCm en hombres adultos cuya enfermedad ha
progresado durante o tras un
régimen de quimioterapia basado en docetaxel.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Este medicamento debe ser prescrito por un profesional sanitario
adecuado.
Posología
La dosis recomendada es de 1.000 mg (dos comprimidos de 500 mg) en una
sola dosis diaria que no se
debe tomar con alimentos (ver “Forma de administración” más
adelante). La toma de los comprimidos con
alimentos aumenta la exposición sistémica a abiraterona (ver
secciones 4.5 y 5.2).
Posología de prednisona o prednisolona
En el CPHSm, Abiraterona Combix se utiliza con 5 mg de prednisona o
prednisolona al día.
En el CPRCm, Abiraterona Combix se utiliza con 10 mg de pre