Abirateron Aristo 500 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Abirateroni acetas

Dostępny od:

Aristo Pharma Sp. z o.o.

Kod ATC:

L02BX03

INN (International Nazwa):

Abirateroni acetas

Dawkowanie:

500 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 60 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991492076; Zawartość opakowania: 60 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991492083

Status autoryzacji:

2023-11-20

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ABIRATERON ARISTO, 500 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Abirateroni acetas _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Abirateron Aristo i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abirateron Aristo
3.
Jak stosować lek Abirateron Aristo
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Abirateron Aristo
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ABIRATERON ARISTO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Abirateron Aristo jest lekiem zawierającym abirateronu octan. Jest
stosowany u dorosłych mężczyzn
w leczeniu raka gruczołu krokowego z przerzutami do innych części
ciała. Abirateron Aristo hamuje
wytwarzanie testosteronu w organizmie; to może spowolnić rozwój
raka gruczołu krokowego -
prostaty.
Kiedy lek Abirateron Aristo jest stosowany na wczesnym etapie choroby
reagującej na terapię
hormonalną, jest on podawany razem z leczeniem zmniejszającym
stężenie testosteronu (terapia
supresji androgenowej).
Podczas stosowania tego leku, lekarz prowadzący zaleci także
stosowanie innego leku o nazwie
prednizon lub prednizolon. Ma to na celu zmniejszenie
prawdopodobieństwa wystąpienia nadciśnienia
tętniczego krwi, gromadzenia nadmiaru wody w organizmie (zastoju
płynów) lub zmniejszenia
stężenia potasu we krwi.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZA

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Abirateron Aristo, 500 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 500 mg abirateronu octanu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda tabletka zawiera 232,2 mg laktozy (jednowodnej) i 11,5 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Owalne, obustronnie wypukłe, tabletki powlekane w kolorze fioletowym
(o długości 19 mm
i szerokości 11 mm), z wytłoczeniem ‘500’ po jednej stronie i
gładkie po drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Abirateron Aristo w skojarzeniu z prednizonem lub
prednizolonem jest wskazany :
•
w leczeniu nowo rozpoznanego hormonowrażliwego raka gruczołu
krokowego wysokiego
ryzyka z przerzutami (ang. metastatic hormone sensitive prostate
cancer, mHSPC) u dorosłych
mężczyzn w skojarzeniu z terapią supresji androgenowej (ang.
Androgen Deprivation Therapy,
ADT) (patrz punkt 5.1)
•
w leczeniu opornego na kastrację raka gruczołu krokowego z
przerzutami (ang. metastatic
castration resistant prostate cancer, mCRPC) u dorosłych mężczyzn,
bez objawów lub
z objawami o nieznacznym lub niewielkim nasileniu, po niepowodzeniu
terapii supresji
androgenowej, u których zastosowanie chemioterapii nie jest jeszcze
wskazane klinicznie (patrz
punkt 5.1)
•
w leczeniu mCRPC u dorosłych mężczyzn, u których choroba
postępuje w trakcie lub po
chemioterapii zawierającej docetaksel.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Ten produkt leczniczy powinien być zalecany przez lekarza z
odpowiednią specjalizacją.
Dawkowanie
Zalecana dawka wynosi 1000 mg podawana jednorazowo raz na dobę i nie
wolno produktu
leczniczego przyjmować razem z jedzeniem (patrz poniżej „Sposób
podawania”).
Przyjmowanie produktu leczniczego z jedzeniem zwiększa całkowite
narażenie organizmu na
abirateron (patrz punkty 4.5 i 5.2).
_Dawkowanie prednizonu lub prednizolonu _
W leczeniu