Abiral 500 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Abirateroni acetas

Dostępny od:

+pharma arzneimittel gmbh

Kod ATC:

L02BX03

INN (International Nazwa):

Abirateroni acetas

Dawkowanie:

500 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05901720140548; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05901720140555

Status autoryzacji:

2026-11-03

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ABIRAL, 500 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Abirateroni acetas _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Abiral i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abiral
3.
Jak stosować lek Abiral
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Abiral
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ABIRAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Abiral jest lekiem zawierającym abirateronu octan. Jest stosowany u
dorosłych mężczyzn w leczeniu raka
gruczołu krokowego z przerzutami do innych części ciała. Abiral
hamuje wytwarzanie testosteronu
w organizmie; to może spowolnić rozwój raka gruczołu krokowego -
prostaty.
Gdy lek Abiral jest stosowany na wczesnym etapie choroby reagującej
na terapię hormonalną, jest on
podawany razem z terapią zmniejszającą stężenie testosteronu
(terapia supresji androgenowej).
W trakcie stosowania tego leku lekarz prowadzący zaleci także
stosowanie innego leku o nazwie prednizon
lub prednizolon. Ma to na celu zmniejszenie prawdopodobieństwa
wystąpienia nadciśnienia tętniczego krwi,
gromadzenia nadmiaru wody w organizmie (zastoju płynów) lub
zmniejszenia stężenia potasu we krwi.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ABIRAL
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ABIRAL
-
jeśli pacjent ma uczulenie na abirateronu

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Abiral, 500 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg abirateronu octanu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 232,2 mg laktozy (jednowodnej) i
11,5 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Fioletowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane (o
długości 19 mm i szerokości 11 mm)
z wytłoczonym oznakowaniem „500” po jednej stronie i gładkie po
drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Abiral jest wskazany w skojarzeniu z prednizonem lub
prednizolonem do:
•
leczenia nowo rozpoznanego hormonowrażliwego raka gruczołu krokowego
wysokiego ryzyka
z przerzutami (ang. metastatic hormone sensitive prostate cancer,
mHSPC) u dorosłych mężczyzn w
skojarzeniu z terapią supresji androgenowej (ang.
_Androgen Deprivation Therapy_
, ADT) (patrz punkt
5.1)
•
leczenia opornego na kastrację, raka gruczołu krokowego z
przerzutami (ang. metastatic castration
resistant prostate cancer, mCRPC) u dorosłych mężczyzn, bez
objawów lub z objawami o niewielkim
nasileniu, po niepowodzeniu terapii supresji androgenowej, u których
zastosowanie chemioterapii nie
jest jeszcze wskazane klinicznie (patrz punkt 5.1)
•
leczenia mCRPC u dorosłych mężczyzn, u których choroba postępuje
w trakcie lub po chemioterapii
zawierającej docetaksel.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Ten produkt leczniczy powinien być zalecany przez lekarza z
odpowiednią specjalizacją.
Dawkowanie
Zalecana dawka wynosi 1000 mg podawana jednorazowo raz na dobę.
Produktu leczniczego nie wolno
przyjmować razem z jedzeniem (patrz poniżej „Sposób
podawania”). Przyjmowanie produktu leczniczego
z jedzeniem zwiększa całkowite narażenie organizmu na abirateron
(patrz punkty 4.5 i 5.2).
_Dawkowanie prednizonu lub prednizolonu_
W leczeniu mHSPC abirateron stosu