Abecma

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

idecabtagene vicleucel

Dostępny od:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Kod ATC:

L01

INN (International Nazwa):

idecabtagene vicleucel

Grupa terapeutyczna:

Środki przeciwnowotworowe

Dziedzina terapeutyczna:

Multiple Myeloma; Neoplasms; Cancer; Neoplasms, Plasma Cell; Hemostatic Disorders; Vascular Diseases; Cardiovascular Diseases; Paraproteinemias; Blood Protein Disorders; Hematologic Diseases; Hemic and Lymphatic Diseases; Hemorrhagic Disorders; Infectious Mononucleosis; Lymphoproliferative Disorders; Immunoproliferative Disorders; Immune System Diseases

Wskazania:

Abecma is indicated for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma who have received at least three prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor and an anti CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.

Podsumowanie produktu:

Revision: 6

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2021-08-18

Ulotka dla pacjenta

49
B. ULOTKA DLA PACJENTA
50
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ABECMA 260–500
×
10
6
KOMÓREK, DYSPERSJA DO INFUZJI
idekabtagen wikleucel (żywe limfocyty T z ekspresją receptora CAR)
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.

Lekarz przekaże pacjentowi Kartę ostrzegawczą dla pacjenta. Należy
ją uważnie przeczytać i
postępować zgodnie z instrukcjami w niej zawartymi.

Podczas konsultacji z lekarzem lub pielęgniarką lub podczas wizyty w
szpitalu należy zawsze
okazywać Kartę ostrzegawczą dla pacjenta.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Abecma i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abecma
3.
Jak podawany jest lek Abecma
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Abecma
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ABECMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK ABECMA
Lek Abecma to rodzaj leku, który stosuje się w ramach „leczenia
komórkami zmodyfikowanymi
genetycznie”. Substancją czynną leku jest idekabtagen wikleucel,
wytwarzany z własnych białych
krwinek pacjenta nazywanych limfocytami T.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK ABECMA
Lek Abecma stosuje się w leczeniu osób doros�

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Abecma, 260–500 × 10
6
komórek, dyspersja do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
2.1
OPIS OGÓLNY
Abecma (idekabtagen wikleucel) to zmodyfikowany genetycznie
autologiczny produkt na bazie
komórek zawierający limfocyty T transdukowane
_ex vivo_
przy użyciu niekompetentnego pod
względem replikacji wektora lentiwirusowego (ang. lentiviral vector,
LVV), kodującego chimeryczny
receptor antygenu (ang. chimeric antigen receptor, CAR), który
rozpoznaje antygen dojrzewania
komórek B (ang. B cell maturation antigen, BCMA), obejmujący
pochodzący od myszy,
jednołańcuchowy fragment zmienny (ang. single-chain variable
fragment, scFv) skierowany
przeciwko ludzkiemu BCMA, połączony z domeną kostymulującą 4-1BB
i domeną sygnalizacyjną
CD3-zeta.
2.2
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy przeznaczony dla konkretnego pacjenta worek infuzyjny produktu
Abecma zawiera
idekabtagen wikleucel o zależnym od serii stężeniu autologicznych
limfocytów T zmodyfikowanych
genetycznie w taki sposób, aby wykazywały ekspresję chimerycznego
receptora antygenowego (żywe
limfocyty T z ekspresją receptora CAR) skierowanego przeciwko
antygenowi dojrzewania
limfocytów B (ang. B cell maturation antigen, BCMA). Produkt
leczniczy jest pakowany w jednym
albo większej liczbie worków infuzyjnych łącznie zawierających
dyspersję 260 do 500 × 10
6
żywych
limfocytów T z ekspresją receptora CAR, zawieszonych w roztworze
kriokonserwującym.
Każdy worek infuzyjny zawiera 10–30 ml, 30–70 ml lub 55–100 ml
dyspersji do infuzji.
Skład komórkowy i ostateczna liczba komórek różnią się
pomiędzy seriami