Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Apixabanum
Sandoz GmbH
B01AF02
Apixabanum
5 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907626709933; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907626709940
2027-01-12
1 NL/H/5036//002/IB/002 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA ABATIXENT, 5 MG, TABLETKI POWLEKANE _Apixabanum_ NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza farmaceuty lub pielęgniarki. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest Abatixent i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abatixent 3. Jak stosować Abatixent 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Abatixent 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST ABATIXENT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Abatixent zawiera czynną substancję apiksaban i należy do grupy tzw. leków przeciwzakrzepowych. Lek ten pomaga zapobiegać powstawaniu zakrzepów krwi przez blokowanie czynnika Xa, który jest ważnym czynnikiem krzepnięcia. Abatixent jest stosowany u dorosłych: • w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca (migotaniem przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka. Zakrzepy krwi mogą odrywać się i przemieszczać do mózgu, co prowadzi do udaru mózgu, bądź do innych narządów, utrudniając dopływ krwi do tych narządów (co określa się także jako zatorowość systemową). Udar mózgu może zagrażać życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej. • w leczeniu zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) oraz w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość pł Przeczytaj cały dokument
1 NL/H/5036/002/IB/002 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Abatixent, 5 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg apiksabanu ( _Apixabanum_ ). Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 96 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej), patrz punkt 4.4. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka) Owalna, obustronnie wypukła tabletka powlekana w kolorze różnowym, z oznakowaniem ‘AX’ na jednej stronie i ‘5’ na drugiej stronie, o szerokości 5,0 - 5,7 mm i długości 9,6 - 10,3 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Zapobieganie udarom mózgu i zatorowości systemowej u dorosłych pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (ang. _Non-Valvular Atrial Fibrillation_ , NVAF) z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka, takim jak przebyty udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny (ang. _transient ischaemic attack_ , TIA); wiek ≥ 75 lat; nadciśnienie tętnicze; cukrzyca; objawowa niewydolność serca (klasa wg NYHA ≥ II). Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP) oraz profilaktyka nawrotowej ZŻG i ZP u dorosłych (patrz punkt 4.4 „Pacjenci hemodynamicznie niestabilni z zatorowością płucną”). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Zapobieganie udarom mózgu i zatorowości systemowej u pacjentów z niezastawkowym migotaniem _ _przedsionków (NVAF)_ Zalecana dawka apiksabanu to 5 mg, przyjmowana doustnie, dwa razy na dobę. _Zmniejszenie dawki_ U pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF) oraz z co najmniej dwoma z następujących cech: wiek ≥ 80 lat, masa ciała ≤ 60 kg lub stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 1,5 mg/dl (133 mikromole/l), zalecana dawka apiksabanu wynosi 2,5 mg, przyjmowana doustnie, dwa razy na dobę. Leczenie należy kontynuować długoterminowo. _Leczenie ZŻG, leczenie ZP i zapobieganie nawrotowej ZŻG Przeczytaj cały dokument