Abatixent 2,5 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Apixabanum

Dostępny od:

Sandoz GmbH

Kod ATC:

B01AF02

INN (International Nazwa):

Apixabanum

Dawkowanie:

2,5 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907626709919; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907626709926

Status autoryzacji:

2027-01-12

Ulotka dla pacjenta

1
NL/H/5036/001/IB/002
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ABATIXENT, 2,5 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Apixabanum_
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
farmaceuty lub pielęgniarki.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Abatixent i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abatixent
3.
Jak stosować Abatixent
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Abatixent
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST ABATIXENT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Abatixent zawiera czynną substancję apiksaban i należy do grupy
tzw. leków
przeciwzakrzepowych.
Lek ten pomaga zapobiegać powstawaniu zakrzepów krwi przez
blokowanie czynnika Xa, który jest
ważnym czynnikiem krzepnięcia.
Abatixent jest stosowany u dorosłych:
•
w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi (zakrzepica żył
głębokich) po operacji alloplastyki
stawu biodrowego lub kolanowego. Po operacji biodra lub kolana u
pacjenta może wzrosnąć
ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych. Może
to prowadzić do wystąpienia
obrzęku nóg, przebiegającego z bólem lub bez bólu. Jeżeli
zakrzep krwi przemieści się z kończyny
dolnej do płuc, może zablokować przepływ krwi przez płuca, co
spowoduje duszność z uczuciem
bólu w klatce piersiowej lub bez. Ten stan (zatorowość płucna)
może zagrażać życiu i wymagać
natychmiastowej i

Charakterystyka produktu

1
NL/H/5036/001/IB/002
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Abatixent, 2,5 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg apiksabanu (
_Apixabanum_
).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 48 mg laktozy (w postaci laktozy
jednowodnej), patrz punkt 4.4.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka)
Okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana w kolorze
żółtym, z oznakowaniem ‘AX’ na jednej
stronie i ‘2,5’ na drugiej stronie, o średnicy 5,7-6,5 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Zapobieganie epizodom żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u
dorosłych pacjentów po
przebytej planowej aloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego.
Zapobieganie udarom mózgu i zatorowości systemowej u dorosłych
pacjentów z niezastawkowym
migotaniem przedsionków (ang.
_Non-Valvular Atrial Fibrillation_
, NVAF) z co najmniej jednym
czynnikiem ryzyka, takim jak przebyty udar mózgu lub przemijający
napad niedokrwienny (ang.
_transient ischaemic attack_
, TIA); wiek ≥ 75 lat; nadciśnienie tętnicze; cukrzyca; objawowa
niewydolność serca (klasa wg NYHA ≥ II).
Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej
(ZP) oraz profilaktyka nawrotowej
ZŻG i ZP u dorosłych (patrz punkt 4.4 „Pacjenci hemodynamicznie
niestabilni z zatorowością
płucną”).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Zapobieganie żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u
dorosłych pacjentów po przebytej _
_planowej aloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego _
Zalecana dawka to 2,5 mg apiksabanu przyjmowanego doustnie dwa razy na
dobę. Początkową dawkę
należy przyjąć w ciągu 12 do 24 godzin od zakończenia zabiegu
chirurgicznego.
Decydując o czasie podania produktu po zabiegu chirurgicznym lekarze
mogą rozważyć potencjalne
korzyści wcześniejszej antykoagulacji w celu zapobi