Abaktal 80 mg/ml Roztwór do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Pefloxacini mesylas

Dostępny od:

Sandoz GmbH

Kod ATC:

J01MA03

INN (International Nazwa):

Pefloxacinum

Dawkowanie:

80 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do infuzji

Typ recepty:

Lz

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 amp. 5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990061815

Status autoryzacji:

2020-09-22

Ulotka dla pacjenta

1
PSUSA-775-2018 ChID 168337
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ABAKTAL, 80 MG/ML (400 MG/5 ML), ROZTWÓR DO INFUZJI
_Pefloxacinum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza, pielęgniarki lub
farmaceuty.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
pielęgniarce lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Abaktal i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abaktal
3.
Jak stosować Abaktal
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Abaktal
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST ABAKTAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Roztwór do infuzji Abaktal zawiera substancję czynną –
pefloksacynę, syntetyczny lek bakteriobójczy
z grupy fluorochinolonów. Charakteryzuje się on szerokim zakresem
działania przeciwbakteryjnego
i silnie działa na bakterie tlenowe Gram-ujemne i gronkowce (w tym
szczepy oporne na metycylinę).
Stosowanie leku Abaktal jest wskazane w leczeniu następujących
zakażeń wywołanych przez
drobnoustroje wrażliwe na pefloksacynę:

zakażenia układu oddechowego

zakażenia układu moczowego

zakażenia ucha, nosa i gardła

zakażenia układu pokarmowego i dróg żółciowych

zakażenia kości i stawów

zakażenia skóry

posocznica i zapalenie wsierdzia

zakażenia opon mózgowo-rdzeniowych
Abaktal jest skuteczny w leczeniu zakażeń, zarówno stosowany w
monoterapii (jako jedyny lek), jak
i razem z innymi antybiotykami. Jest on również skuteczny w leczeniu
i zapobieganiu zakażeniom
u pacjentów z osłabioną odpornością.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ABAKTAL
KIEDY NI

Charakterystyka produktu

1
PSUSA-775-2018 ChID 168337
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Abaktal, 80 mg/ml (400 mg/5 ml), roztwór do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu do infuzji zawiera 80 mg pefloksacyny (
_Pefloxacinum_
)
_ _
w postaci mezylanu
pefloksacyny.
5 ml roztworu do infuzji (1 ampułka) zawiera 400 mg pefloksacyny w
postaci mezylanu pefloksacyny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
1 ampułka (5 ml) zawiera:
45 mg alkoholu benzylowego, 2,5 mg sodu pirosiarczynu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji
Klarowny roztwór barwy od żółtawej do żółtej lub od zielonkawej
do zielonej, bez widocznych
cząstek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń
wywołanych przez drobnoustroje
wrażliwe na pefloksacynę:

zakażenia układu oddechowego

zakażenia układu moczowego

zakażenia ucha, nosa i gardła

zakażenia układu pokarmowego i dróg żółciowych

zakażenia kości i stawów

zakażenia skóry

posocznica i zapalenie wsierdzia

zakażenia opon mózgowo-rdzeniowych
Pefloksacyna jest skuteczna w leczeniu zakażeń, zarówno stosowana w
monoterapii, jak
i w skojarzeniu z innymi antybiotykami. Jest również skuteczna w
leczeniu i zapobieganiu
zakażeniom u pacjentów z osłabioną odpornością.
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Abaktal należy podawać w dawce 400 mg co 12 godzin, w powolnej,
trwającej godzinę infuzji
dożylnej.
Zawartość jednej ampułki (400 mg) należy rozcieńczyć 250 ml 5%
roztworu glukozy.
Nie rozcieńczać produktu Abaktal roztworem chlorku sodu ani innym
roztworem zawierającym jony
chlorkowe.
W celu szybszego uzyskania skutecznego stężenia leku we krwi, na
początku leczenia podaje się
2
PSUSA-775-2018 ChID 168337
dawkę nasycającą 800 mg.
W zapobieganiu zakażeniom związanym z zabiegami chirurgicznymi
zaleca się podanie od 400 do
800 mg pefloksacyny na