5-FLUOROURACIL 250 MG Solution injectable

Kraj: Tunezja

Język: francuski

Źródło: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

Składnik aktywny:

FLUOROURACILE

Dostępny od:

EBEWE Pharma

INN (International Nazwa):

FLUOROURACILE

Dawkowanie:

250 MG

Forma farmaceutyczna:

Solution injectable

Sztuk w opakowaniu:

B/5/5ML

Klasa:

A

Grupa terapeutyczna:

ANTINEOPLASIQUES

Dziedzina terapeutyczna:

ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS

Wskazania:

- Adénocarcinomes digestifs évolués; - Cancers colorectaux après resection en situation adjuvante; - Adénocarcinomes mammaires aprés traitement locorégional ou lors des rechutes; - Adénocarcinomes ovariens; - Carcinomes épidermoïdes des voies aérodigestives supérieures et oesophagiennes.

Podsumowanie produktu:

Classement VEIC: Vital

Data autoryzacji:

2001-01-20

Charakterystyka produktu

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
5-FLUOROURACILE SANDOZ
®
250 mg / 5 ml solution à diluer pour perfusion ou injection
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml contient 50 mg de 5-fluorouracile.
COMPOSANT
QUANTITÉ (MG)
FONCTION
RÉFÉRENCE
Fluorouracile
50.00
Principe actif
Ph.Eur
AUTRES COMPOSANTS
Hydroxyde de sodium
1)
14.70
Ajustement du pH
Ph.Eur
Eau pour préparation
injectable
2)
qsp
solvant
Ph.Eur
Nitrogène
3)
-
Milieu moyen de
pressurisation
Ph.Eur
TOTAL
1 031.40
1)
La quantité d’hydroxyde de sodium dépend de celle nécessaire pour
l’ajustement du pH et peut varier entre
13.2-16.2 mg.
2)
La quantité d'eau est ajustée pour maintenir la masse totale
3)
Milieu de pressurisation pour filtration
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution concentrée pour perfusion ou injection.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Dans le traitement adjuvant ou palliatif :
-
Adénocarcinomes digestifs évolués;
-
Cancers colorectaux après résection en situation adjuvante,
-
Adénocarcinomes mammaires après traitement locorégional ou lors de
rechutes ;
-
Adénocarcinomes ovariens;
-
Carcinomes épidermoïdes des voies aérodigestives supérieures et
œsophagiennes.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement des tumeurs par le 5-fluorouracile doit être sous le
contrôle d’un médecin qualifié. Le
traitement initial doit être administré à l’hôpital.
Le fluorouracile est utilisé en mono-chimiothérapie et en tant que
composant de polychimiothérapie.
Étant donné que la méthode d'application et la recommandation de
dose pour le fluorouracile varient
considérablement, seules des valeurs de référence générales
peuvent être adoptées.
Sandoz GmbH
Confidentiel
Page 2
5-Fluorouracile Sandoz
®
250 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion ou
injection
CDS v05 _ 12/12/2018
1.3.1.1 Résumé des Caractéristiques du Produit
24 Janvier 2019
La dose exacte doit faire suite aux protocoles de traitement qui ont
fait leurs preuves dans la maladie
c