피내용건조비씨지백신(일본균주)

Kraj: Korea Południowa

Język: koreański

Źródło: MFDS (식품 의약품 안전부)

Dostępny od:

(주)한국백신상사

Dawkowanie:

1 ampoule 중

Forma farmaceutyczna:

용제를 가하였을 때 담황색의 혼탁한 액상제제

Skład:

1 ampoule 중,Mycobacterium bovis(B.C.G) Tokyo 172 strain,별규,3.6~39x10^6CFU,분류되지 않는 함량단위

Sztuk w opakowaniu:

BCG 백신 3.6~39x10^6CFU/앰플 x 100앰플, 생리식염수 1.0mL x 100앰플 / 1 박스

Typ recepty:

전문의약품

Dziedzina terapeutyczna:

[631]백신류

Podsumowanie produktu:

밀봉용기, 차광하여 2∼8℃ 보관 제조일로부터 2년 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2016-04-27)

Status autoryzacji:

허가

Data autoryzacji:

2016-03-23

Charakterystyka produktu

•
피내용건조비씨지백신
(
일본균주
)
•
기본정보
•
성상
:
용제를 가하였을 때 담황색의 혼탁한 액상제제
•
모양
:
•
업체명
:
(
주
)
한국백신상사
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[631]
백신류
•
허가일
:
2016-03-23
•
품목기준코드
:
201601590
•
표준코드
:
8806865000207, 8806865000214, 8806865000221
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
•
변경이력
:
변경이력보기
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
1 ampoule
중
•
성분명
:
Mycobacterium bovis(B.C.G) Tokyo 172 strain
•
분량
:
3.6~39x10^6CFU
•
단위
:
분류되지 않는 함량단위
•
규격
:
별규
•
성분정보
:
•
비고
:
단
,
출하시
18~39x10^6CFU
효능효과
결핵의 예방
용법용량
1
세 미만의 영유아의 경우
0.05ml
그리고
다른 모든 접종대상자의 경우
0.1ml
의 희석한 백신을 피내주사로 투여한다
.
사용상의주의사항
1.
다음 환자에는 투여하지 말 것
1)
중증 또는 열병환자
2)
현저한 영양장애자
3)
백신접종 주사부위에 켈로이드 및 루포이드 반응이
나타날 수 있으며 그러한 반응을 경험한
소아에게 재접종을 실시해서는 안 된다
.
4)
이 백신은 세포 매개성 면역 결핍이 있는 사람에게
투여해서는 안 된다
.
증상이 있거나 무증상의 인간 면역결핍 바이러스
(HIV)
에 감염된 것으로 알려진 사람은
BCG
백
신을 투여 받아서는 안 된다
.
5)
다른 생백신
(
경구용 폴리오 백신
,
홍역 백신
,
풍진 백신
,
유행성 이하선염 백신
,
황열 백신 등
)
접종 후
4
주가 경과되지 않은 자
6)
기타 예방접종 실시가 부적당한 상태에 있는 자
2.
약물유해반응
1) BCG
접종 후 국소 반응은 정상적이다
.
주사부위에 미미한 압통성 발적 종창이 나타나며
,
이는
점진적으로 작은 소포로 변하고
2-4
주 이내에 궤양이 된다
.
이러한 반응은 일반적으로
2-5
개월