Kraj: Korea Południowa
Język: koreański
Źródło: MFDS (식품 의약품 안전부)
대화제약(주)
1정 (205mg) 중
황갈색의 원형필름코팅정
1정 (205mg) 중,심바스타틴,USP,20,밀리그램
30정/병, 300정/병
전문의약품
[218]동맥경화용제
밀폐용기, 실온(1-30℃)보관 제조일로부터 24개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2015-05-13)/용법용량변경 (2015-05-13)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2013-06-05)/용법용량변경 (2013-06-05)/효능효과변경 (2013-01-29)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2013-01-29)/용법용량변경 (2013-01-29)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2011-11-27)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2011-08-14)/용법용량변경 (2011-08-14)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2010-01-07)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2009-07-27)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2008-06-27)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2007-09-03)/용법용량변경 (2007-08-22)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2007-08-22)/효능효과변경 (2007-08-22)/용법용량변경 (2004-07-01)/효능효과변경 (2004-07-01)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2004-07-01)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2003-02-07)
신고
2002-10-15
• • 콜레스틴정 ( 심바스타틴 ) • 기본정보 • 성상 : 황갈색의 원형필름코팅정 • 모양 : 원형 • 업체명 : 대화제약 ( 주 ) • 전문 / 일반 : 전문의약품 • 분류번호 : [218] 동맥경화용제 • 허가일 : 2002-10-15 • 품목기준코드 : 200201767 • 표준코드 : 8806456018000, 8806456018017, 8806456018024, 8806456018031 • 마약류 구분 : • 기타식별표시 : 모양 : 원형 식별표시 : DW070050 장축크기 : 8.2mm 단축크기 : 8.2mm 두께 : 3.6mm • 변경이력 : 변경이력보기 • 첨부문서 : 첨부문서 다운로드 • 원료약품 및 분량 • 총량 : 1 정 (205mg) 중 • 성분명 : 심바스타틴 • 분량 : 20 • 단위 : 밀리그램 • 규격 : USP • 성분정보 : • 비고 : 효능효과 1. 다음의 심장혈관 질환에 대한 위험성감소 관상동맥 심장 질환 , 당뇨 , 말초혈관질환 , 뇌졸중 또는 기타 뇌혈관질환 병력으로 인해 관상동맥 사고의 위험성이 높은 성인 환자 1) 관상동맥 심장 질환 사망의 위험성 감소 2) 비치명적 심근경색 및 뇌졸중의 위험성 감소 3) 관상동맥 및 비관상동맥 혈관재생술의 위험성 감소 2. 고지혈증 1) 원발성 고콜레스테롤혈증 ( 이형접합 가족형 및 비가족형 ) 및 혼합형 이상지질혈증 (Fredrickson type IIa 및 IIb 형 ) 환자의 상승된 총 콜레스테롤 , LDL- 콜레스테롤 , 아포 -B 단백 및 트리글리세라 이드 수치를 감소시키고 HDL- 콜레스테롤을 증가시키는 식이요법의 보조제 2) Ⅲ 형 : 원발성 이상베타리포프로테인혈증 3) Ⅳ 형 : 고트리글리세라이드혈증 4) 동형접합 가족형 고콜레스테롤혈증의 총 콜레스테롤 , LDL- 콜레스테롤을 저하시키기 위해 다 른 지질저하치료 ( 예 , LDL apheresis) 와 병행하거나 다른 지질저하치료가 불가능한 경우 이 약 치료 개시전 , 속발성 고지혈증의 원인이 있는지 확인하여야 Przeczytaj cały dokument