이모젭주[일본뇌염 생바이러스 백신(유전자재조합)]

Kraj: Korea Południowa

Język: koreański

Źródło: MFDS (식품 의약품 안전부)

Dostępny od:

사노피파스퇴르(주)

Dawkowanie:

1바이알 (0.5밀리리터) 중/1바이알 (0.5밀리리터) 중 -첨부용제 1바이알(0.6밀리리터) 중/1바이알 (0.5밀리리터) 중 -첨부물

Forma farmaceutyczna:

유백색의 균일한 덩어리로 용해 시 황색의 현탁제제

Skład:

1바이알 (0.5밀리리터) 중,일본뇌염 생바이러스(유전자재조합)(바이러스주: SA14-14-2),별규,4.0 ~ 5.8,분류되지 않는 함량단위

Sztuk w opakowaniu:

(1 바이알 x 1 첨부용제) x (1회용 주사기 x 1회용 주사침(2개)) x 제조원 포장단위

Typ recepty:

전문의약품

Dziedzina terapeutyczna:

[631]백신류

Podsumowanie produktu:

냉장(2 ∼ 8℃) 및 차광보관, 밀봉용기 제조일로부터 36개월 변경내용 : 용법용량변경 (2017-07-13)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2016-04-15)

Status autoryzacji:

허가

Data autoryzacji:

2015-04-03

Charakterystyka produktu

•
•
이모젭주
[
일본뇌염 생바이러스 백신
(
유전자재조합
)]
•
기본정보
•
성상
:
유백색의 균일한 덩어리로 용해 시 황색의 현탁제제
•
모양
:
•
업체명
:
사노피파스퇴르
(
주
)
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[631]
백신류
•
허가일
:
2015-04-03
•
품목기준코드
:
201501821
•
표준코드
:
8806659002004, 8806659002011
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
•
변경이력
:
변경이력보기
•
첨부문서
:
첨부문서 다운로드
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
1
바이알
(0.5
밀리리터
)
중
•
성분명
:
일본뇌염 생바이러스
(
유전자재조합
)(
바이러스주
: SA14-14-2)
•
분량
:
4.0 ~ 5.8
•
단위
:
분류되지 않는 함량단위
•
규격
:
별규
•
성분정보
:
•
비고
:
단위
(log PFU)
효능효과
일본뇌염의 예방
용법용량
첨부된 용제로 녹여
0.5 mL
을 피하접종한다
.
12
개월 이상 연령에서
1
회 기초 접종하며
,
소아의 경우 기초접종 후
, 12~24
개월 사이에
1
회 추
가 접종한다
.
사용상의주의사항
1.
다음 환자에는 투여하지 말 것
1)
이 약의 주성분 및 기타 성분에 알러지 반응 병력이
있는 자
2)
발열성 질환 또는 급성 질환에 걸린 자
(
접종을 연기해야 한다
.)
3)
선천성 또는 후천적 면역 결핍이 있는 자
(
항암치료와 같은 면역 억제요법
, 14
일 이상 고용량
의 전신 스테로이드 요법 포함
)
4) HIV
감염자
5)
임부 및 수유부
6)
이 약은 유당을 함유하고 있으므로
,
갈락토오스 불내성
(galactose intolerance), Lapp
유당분해효
소 결핍증
(Lapp lactase deficiency)
또는 포도당
-
갈락토오스 흡수장애
(glucose-galactose
malabsorption)
등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안
된다
.
2.
이상반응
1)
성인
이 약의 안전성은
18
세 이상의 성인에 대해 실시한
8
건의 무작위 임상시험을 통해 평가되