Kraj: Korea Poลudniowa
Jฤzyk: koreaลski
ลนrรณdลo: MFDS (์ํ ์์ฝํ ์์ ๋ถ)
Donepezil
CTCBIO INC.
N06DA02
Donepezil
์ด ์ฝ1๋งค(91.77mg, 37 X 27mm, 100um) ์ค
๋ถํ์ ๋๋ ์ ์ ๋ถํ์์ ์ง์ฌ๊ฐํ ๊ตฌ๊ฐ์ฉํดํ๋ฆ์
์ด ์ฝ1๋งค(91.77mg, 37 X 27mm, 100um) ์ค,๋๋คํ์ง,๋ณ๊ท,9.12,๋ฐ๋ฆฌ๊ทธ๋จ
15๋งค (1๋งค/์๋ฃจ๋ฏธ๋ ํธ์ผ ํฌ์ฅX15)
์ ๋ฌธ์์ฝํ
[119]๊ธฐํ์ ์ค์ถ์ ๊ฒฝ์ฉ์ฝ
์์ธ ํ์ด๋จธํ ์น๋งค์ฆ์์ ์น๋ฃ
์ฉ๋ฒ์ฉ๋ : 1. ์ฑ์ธ : ๋๋คํ์ง๋ก์ 1์ผ 1ํ 4.56mg(๋๋คํ์ง์ผ์ฐ์ผ์ผ๋ก์ 5mg)์ฉ ์ทจ์นจ์ ํฌ์ฌํ๋ค. ์ด์ํ ๊ฟ, ์ ๋ชฝ, ๋๋ ๋ถ๋ฉด ๋ฑ์ ์๋ฉด ๊ต๋์ด ๋ฐ์ํ ๊ฒฝ์ฐ, ์ด ์ฝ์ ์์นจ ๋ณต์ฉ์ ๊ณ ๋ คํ ์ ์๋ค. ๋๋ค ํ์ง์ ๋๋๊ฐ ํฌ์ฌ 15์ผ ํ ์ ์์ํ์ ๋๋ฌํ๊ณ ์ด์๋ฐ์์ ๋น๋๊ฐ ์ฆ๋ ์๋์ ์ํด ์ ํฅ์ ๋ฐ์ ์ ์์ผ๋ฏ๋ก, 4๏ฝ6์ฃผ๊ฐ์ 4.56mg ์ฉ๋์ ํฌ์ฌํ๋๋ก ํ๋ค. ์ด ๊ธฐ๊ฐ ๋์์ ์์ ์ ๋ฐ์์ ํ๊ฐํ ํ 9.12 mg(๋๋คํ์ง์ผ์ฐ์ผ์ผ๋ก์ 10mg)๊น์ง ์ฆ๋ํ ์ ์๋ค. 1์ผ 9.12mg์ผ๋ก ์ฆ๋ํ๋ ๊ฒฝ์ฐ ์ํ๊ธฐ๊ณ ์ด์๋ฐ์์ ์ฃผ์ํ๋ฉด์ ํฌ์ฌํ๋ค. ์ด ์ฝ ํฌ์ฌ๋ฅผ ์ค๋จ์ ์์ํ ํจ๊ณผ๊ฐ ๊ฐ์ํ๋ฉฐ ๊ฐ์์ค๋ฌ์ด ํฌ์ฌ์ค๋จ์ ์ ํ ๋ฐ๋ํจ๊ณผ๋ ๋ํ๋์ง ์๋๋ค. ์ด ์ฝ์ ๊ตฌ๊ฐ์ฉํดํ๋ฆ์ผ๋ก ํ ์์ ๋๊ณ ๋ น์ฌ์ ๋ฌผ ์์ด ๋ณต์ฉํ ์ ์๋ค 2. ์ ์ฒด์ค์ธ 85์ธ ์ด์ ์ฌ์ฑ ํ์ : ์ด์๋ฐ์์ด ๋ง์ด ๋ํ๋๋ฏ๋ก ์ฃผ์ ๊น์ ๋ชจ๋ํฐ๋ง์ด ํ์ํ๋ค. ์ ์ฒด์ค ๊ณ ๋ น ์ฌ์ฑ์ 1์ผ 4.56mg์ ๋์ง ์์์ผ ํ๋ค. 3. ์์ : ์์์ ๋ํ ์ฌ์ฉ๊ฒฝํ์ด ์๋ค. ์ฌ์ฉ์์์ฃผ์์ฌํญ : 1. ๋ค์ ํ์์๋ ํฌ์ฌํ์ง ๋ง ๊ฒ. 1) ๋๋คํ์ง์ผ์ฐ์ผ, ํผํ๋ฆฌ๋ ์ ๋์ฒด ๋๋ ์ด ์ฝ์ ๊ตฌ์ฑ์ฑ๋ถ์ ๊ณผ๋ฏผ๋ฐ์ ํ์ 2) ์๋ถ ๋๋ ์์ ํ๊ณ ์์ ๊ฐ๋ฅ์ฑ์ด ์๋ ์ฌ์ฑ ๋ฐ ์์ ๋ถ 2. ๋ค์ ํ์์๋ ์ ์คํ ํฌ์ฌํ ๊ฒ. 1) ๋๋ถ์ ์ฆํ๊ตฐ, ์ฌ๋ฐฉ๋ด ๋ฐ ๋ฐฉ์ค์ ํฉ๋ถ์ ๋์ฅ์ ๋ฑ ์ฌ์ฅ์งํ ํ์(๋ฏธ์ฃผ์ ๊ฒฝ์๊ทน์์ฉ์ผ๋ก ์ธํด ์๋งฅ์ ์ผ์ผํค๊ณ ๋ถ์ ๋งฅ์ด ๋ฐ์ํ ๊ฐ๋ฅ์ฑ์ด ์๋ค.) 2) ๋น์คํ ๋ก์ด๋์ฑ ์์ผ์งํต์ ๋ฅผ ํฌ์ฌ์ค์ธ ํ์ ๋๋ ์ํ์ฑ๊ถค์์ ๋ณ๋ ฅ ํ์(์์ฐ๋ถ๋น ์ด์ง ๋ฐ ์ํ๊ด์ด๋ ์ด์ง์ผ๋ก ์ํ์ฑ๊ถค์์ด ์ ํ๋ ๊ฐ๋ฅ์ฑ์ด ์๋ค.) 3) ์ฒ์ ๋ฐ ํ์ํ์งํ ๋ณ๋ ฅ ํ์(๊ธฐ๊ด์งํํ๊ทผ์ ์์ถ ๋ฐ ๊ธฐ๊ด์ง์ ์ก ๋ถ๋น ํญ์ง์ผ๋ก ์ฆ์์ด ์ ํ๋ ์ ์๋ค.) 4) ์ถ์ฒด์ธ๋ก์ฅ์ (ํํจ์จ๋ณ, ํํจ์จ์ฆํ๊ตฐ ๋ฑ) ํ์(์ ์กฐ์ฒด์ ์ฝ๋ฆฐ๊ณ์ ๊ฒฝ์ ํญ์ง์ผ๋ก ์ฆ์์ ์ ๋ฐ ๋๋ ์ ํ์ํฌ ๊ฐ๋ฅ์ฑ์ด ์๋ค.) 3. ์ด์๋ฐ์ 1) ๊ฒฝ์ฆ๏ฝ์ค๋ฑ๋ ์์ธ ํ์ด๋จธํ ์น๋งค์ฆ์์ ์น๋ฃ (1) ๋ค์์ ์์์ํ์์ ๋ณด๊ณ ๋, ์ด ์ฝ๊ณผ ์ธ๊ณผ๊ด๊ณ๊ฐ ์๋ค๊ณ ํ๋จ๋๋ ๋น๋๋ถ๋ช ์ ์ค์ํ ์ด์๋ฐ์์ด๋ค. ๋ค์๊ณผ ๊ฐ์ ์ฆ์์ด ๋ํ๋ ๋๋ ํฌ์ฝ์ ์ค์งํ๋ ๋ฑ ์ ์ ํ ์ฒ์น๋ฅผ ํ์ฌ์ผ ํ๋ค. โ ์ค์ , ์๋งฅ, ์ฌ์ฅ์ฐจ๋จ, QT ๊ตฌ๊ฐ์ ์ฐ์ฅ, ์ฌ๊ทผ๊ฒฝ์, ์ฌ๋ถ์ โก ์ํ์ฑ๊ถค์, ์ฒ๊ณต์ฑ์ญ์ด์ง...
ํ๊ฐ
2015-11-24
ํจ๋ฅํจ๊ณผ ์์ธ ํ์ด๋จธํ์น๋งค์ฆ์์์น๋ฃ ์ฉ๋ฒ์ฉ๋ 1.์ฑ์ธ:๋๋คํ์ง๋ก์1์ผ1ํ4.56mg(๋๋คํ์ง์ผ์ฐ์ผ์ผ๋ก์5mg)์ฉ์ทจ์นจ์ ํฌ์ฌํ๋ค.์ด์ํ๊ฟ,์ ๋ชฝ,๋๋๋ถ๋ฉด๋ฑ์์๋ฉด๊ต๋์ด๋ฐ์ํ ๊ฒฝ์ฐ,์ด์ฝ์์์นจ๋ณต์ฉ์๊ณ ๋ คํ ์์๋ค.๋๋คํ์ง์๋๋๊ฐํฌ ์ฌ15์ผํ์ ์์ํ์๋๋ฌํ๊ณ ์ด์๋ฐ์์๋น๋๊ฐ์ฆ๋์๋์์ํด์ํฅ์๋ฐ์์์์ผ๋ฏ๋ก,4โผ6์ฃผ ๊ฐ์4.56mg์ฉ๋์ํฌ์ฌํ๋๋กํ๋ค.์ด๊ธฐ๊ฐ๋์์์์์ ๋ฐ์์ํ๊ฐํํ9.12mg(๋๋คํ์ง์ผ์ฐ ์ผ์ผ๋ก์10mg)๊น์ง์ฆ๋ํ ์์๋ค.1์ผ9.12mg์ผ๋ก์ฆ๋ํ๋๊ฒฝ์ฐ์ํ๊ธฐ๊ณ์ด์๋ฐ์์์ฃผ์ํ๋ฉด์ ํฌ์ฌํ๋ค.์ด์ฝํฌ์ฌ๋ฅผ์ค๋จ์์์ํํจ๊ณผ๊ฐ๊ฐ์ํ๋ฉฐ๊ฐ์์ค๋ฌ์ดํฌ์ฌ์ค๋จ์์ํ๋ฐ๋ํจ๊ณผ๋๋ํ๋ ์ง์๋๋ค. ์ด์ฝ์๊ตฌ๊ฐ์ฉํดํ๋ฆ์ผ๋กํ์์๋๊ณ ๋ น์ฌ์๋ฌผ์์ด๋ณต์ฉํ ์์๋ค 2.์ ์ฒด์ค์ธ85์ธ์ด์์ฌ์ฑํ์:์ด์๋ฐ์์ด๋ง์ด๋ํ๋๋ฏ๋ก์ฃผ์๊น์๋ชจ๋ํฐ๋ง์ดํ์ํ๋ค.์ ์ฒด์ค ๊ณ ๋ น์ฌ์ฑ์1์ผ4.56mg์๋์ง์์์ผํ๋ค. 3.์์:์์์๋ํ์ฌ์ฉ๊ฒฝํ์ด์๋ค. ์ฌ์ฉ์์์ฃผ์์ฌํญ 1.๋ค์ํ์์๋ํฌ์ฌํ์ง๋ง๊ฒ. 1)๋๋คํ์ง์ผ์ฐ์ผ,ํผํ๋ฆฌ๋์ ๋์ฒด๋๋์ด์ฝ์๊ตฌ์ฑ์ฑ๋ถ์๊ณผ๋ฏผ๋ฐ์ํ์ 2)์๋ถ๋๋์์ ํ๊ณ ์์๊ฐ๋ฅ์ฑ์ด์๋์ฌ์ฑ๋ฐ์์ ๋ถ 2.๋ค์ํ์์๋์ ์คํํฌ์ฌํ ๊ฒ. 1)๋๋ถ์ ์ฆํ๊ตฐ,์ฌ๋ฐฉ๋ด๋ฐ๋ฐฉ์ค์ ํฉ๋ถ์ ๋์ฅ์ ๋ฑ์ฌ์ฅ์งํํ์(๋ฏธ์ฃผ์ ๊ฒฝ์๊ทน์์ฉ์ผ๋ก์ธํด์๋งฅ์์ผ์ผํค ๊ณ ๋ถ์ ๋งฅ์ด๋ฐ์ํ ๊ฐ๋ฅ์ฑ์ด์๋ค.) 2)๋น์คํ ๋ก์ด๋์ฑ์์ผ์งํต์ ๋ฅผํฌ์ฌ์ค์ธํ์๋๋์ํ์ฑ๊ถค์์๋ณ๋ ฅํ์(์์ฐ๋ถ๋น์ด์ง๋ฐ์ํ๊ด์ด๋์ด ์ง์ผ๋ก์ํ์ฑ๊ถค์์ด์ ํ๋ ๊ฐ๋ฅ์ฑ์ด์๋ค.) 3)์ฒ์๋ฐํ์ํ์งํ๋ณ๋ ฅํ์(๊ธฐ๊ด์งํํ๊ทผ์์์ถ๋ฐ๊ธฐ๊ด์ง์ ์ก๋ถ๋นํญ์ง์ผ๋ก์ฆ์์ด์ ํ๋ ์์๋ค.) 4)์ถ์ฒด์ธ๋ก์ฅ์ (ํํจ์จ๋ณ,ํํจ์จ์ฆํ๊ตฐ๋ฑ)ํ์(์ ์กฐ์ฒด์์ฝ๋ฆฐ๊ณ์ ๊ฒฝ์ํญ์ง์ผ๋ก์ฆ์์์ ๋ฐ๋๋์ ํ์ ํฌ๊ฐ๋ฅ์ฑ์ด์ Przeczytaj caลy dokument