艾諾威長效第八因子注射劑2000國際單位

Kraj: Tajwan

Język: chiński

Źródło: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Składnik aktywny:

Antihemophilic Factor (Recombinant) PEGylated

Dostępny od:

台灣武田藥品工業股份有限公司 台北市信義區松高路1號17樓 (03564609)

Kod ATC:

B02BD02

Forma farmaceutyczna:

凍晶注射劑

Skład:

主成分 () ; Antihemophilic Factor (Recombinant) PEGylated (8004003302) IU

Sztuk w opakowaniu:

盒裝

Klasa:

菌　疫

Typ recepty:

限由醫師使用

Wyprodukowano przez:

BAXALTA US INC. 1700 RANCHO CONEJO BOULEVARD THOUSAND OAKS CALIFORNIA 91320 U.S.A. US

Dziedzina terapeutyczna:

coagulation factor VIII

Wskazania:

控制及預防A型血友病病人之出血事件。- A型血友病病人手術前中後之處置。- 作為例行預防，預防或降低A型血友病病人之出血事件發生率

Podsumowanie produktu:

有效日期: 2028/04/09; 英文品名: ADYNOVATE 2000IU

Data autoryzacji:

2018-04-09

Ulotka dla pacjenta

艾諾威長效第八因子注射劑 250 國際單位
衛部菌疫輸字第 001124 號
ADYNOVATE 250IU
艾諾威長效第八因子注射劑 500 國際單位
衛部菌疫輸字第 001071 號
ADYNOVATE 500IU
艾諾威長效第八因子注射劑 1000 國際單位
衛部菌疫輸字第 001072 號
ADYNOVATE 1000IU
艾諾威長效第八因子注射劑 2000 國際單位
衛部菌疫輸字第 001073 號
ADYNOVATE 2000IU
艾諾威長效第八因子注射劑 3000 國際單位
衛部菌疫輸字第 001125 號
ADYNOVATE 3000IU
1.
適應症
−
控制及預防
A
型血友病病人之出血事件。
−
A
型血友病病人手術前中後之處置。
−
作為例行預防，預防或降低
A
型血友病病人之出血事件發生率。
說明：本品不能作為
von Willebrand
氏疾病之治療。本品用於不曾接受過第八
凝血因子治療之
A
型血友病病人
(Previously untreated patients
，
PUPs)
的療效與
安全性尚未建立
[
參考「
臨床試驗經驗
_(6.1) _」與「
臨床試驗
_(14)_」
]
2.
用量與用法
僅供配製後以靜脈注射施用。
2.1 劑量

每一瓶
ADYNOVATE
均以國際單位
(international unit
，
IU)
標示實際的
第八凝血因子效價；實際內含量可能會略多於或略少於藥瓶標示含量。
一個國際單位
(IU)
相當於一毫升正常人類血漿所含第八凝血因子的活
性。

劑量與治療持續時間取決於第八凝血因子缺乏的嚴重程度、出血部位
與程度，以及病人的臨床狀況。在嚴重或危及生命的出血事件時，必
須小心監控是否需要替代療法
(replacement therapy)
。

效價是採用單步驟凝血分析法
(one-stage clotting assay)
加以標定。血漿
第八凝血因子的濃度，可利用單步驟凝血分析法進行臨床監測。

計算所需
ADYNOVATE
劑量是根據臨床經驗的結果，每公斤體重給予
一國際單位的
ADYNOVATE
，可使人體血漿第八凝血因子的濃度增加
2 IU/dL
。請利用下列公式，估算預期體內第八凝血因子�