Kraj: Tajwan
Język: chiński
Źródło: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)
ENTECAVIR MONOHYDRATE
台灣邁蘭有限公司 臺北市信義區信義路5段7號27樓 (25122352)
J05AF10
膜衣錠
ENTECAVIR MONOHYDRATE (0818003110) (eq. to Entecavir........1mg)MG
塑膠瓶裝(HDPE);;ALU-ALU鋁箔盒裝
製 劑
須由醫師處方使用
MYLAN LABORATORIES LIMITED PLOT NO. 11, 12& 13, INDORE SEZ. PHARMA ZONE ,PHASE-II,SECTOR-III,PITHAMPUR-454775,DIST.-DHAR(MP) INDIA IN
entecavir
治療有B型肝炎病毒複製跡象之成人及2歲以上兒童之慢性B型肝炎患者。
有效日期: 2026/01/05; 英文品名: HEPWIN F.C. Tablets 1mg
2016-01-05
肝穩盈 膜衣錠 0.5 毫克、 1 毫 克 HEPWIN F.C.TABLETS 0.5MG, 1MG (ENTECAVIR) 0.5 毫克 衛部藥輸字第 026717 號 1 毫克 衛部藥輸字第 026716 號 本藥須由醫師處方使用 警 語 B 型肝炎的嚴重急性惡化、合併感染人類免疫不全病毒及 B 型肝炎病毒的病 患、乳酸酸血症及肝腫大。 曾有患者停止抗 B 型肝炎治療 ( 包括 ENTECAVIR) 以後 B 型肝炎發生嚴重急性惡 化的報告。停止抗 B 型肝炎治療之後,應以臨床及實驗室追蹤檢查密切監測 患者的肝功能,至少持續幾個月。適合的話,可能需要恢復抗 B 型肝炎治療 [ 請 見 警語及注意事項 _(5.1)_] 。 目前的臨床經驗建議,若在未曾接受治療的 HIV( 人類免疫不全病毒 ) 感染患者 身上,使用 HEPWIN 以治療其慢性 B 型肝炎病毒 (HBV) 感染,則可能促成其 發展出對 HIV 核酸反轉錄酶抑制劑之抗藥性。同時感染 HIV/HBV 且未接受高 效抗反轉錄病毒療法 (HAART) 的病人不建議使用 HEPWIN 進行治療 [ 請見 警 語及注意事項 _(5.2)_] 。 單獨使用核苷類似物抑制劑,或與抗反轉錄病毒劑併用,曾有發生乳酸性酸中 毒和伴有脂肪變性的嚴重肝腫大之報告,包括死亡案例 [ 請見 警語與注意事項 _(5.3)_] 。 1 適應症 治療有 B 型肝炎病毒複製跡象之成人及 2 歲以上兒童之慢性 B 型肝炎患者。 說明: ․在開始以 HEPWIN 進行治療前,應考慮以下幾點:在成人患者中,此適應 症是以下列受試者的臨床試驗資料為基礎:未曾接受核苷抑制劑治療與具 lamivudine 抗藥性、 HBeAg 陽性及 HBeAg 陰性之 B 型肝炎病毒感染且尚 有代償性肝功能以及少數肝臟功能代償不全之受試者。 [ 請見 臨床試驗 _(14.1)_] 。 ․在 2 歲以上的兒童患者中,此適應症是以下列受試者的臨床試驗資料為基 礎:未曾接受核苷抑制劑治療,具有 HBeAg 陽性之慢性 HBV 感染且肝臟 尚具代償能力之 Przeczytaj cały dokument