盐酸厄洛替尼片片剂 0.15g

Kraj: Chiny

Język: chiński

Źródło: CFDA (药监局 - 中国食品和药物管理局)

Składnik aktywny:

厄洛替尼

Kod ATC:

L01XE03

INN (International Nazwa):

Erlotinib Hydrochloride

Dawkowanie:

0.15g

Forma farmaceutyczna:

片剂

Droga podania:

口服

Wyprodukowano przez:

上海创诺制药有限公司

Podsumowanie produktu:

收录类别: 按化学药品新注册分类批准的仿制药

Status autoryzacji:

新批准暂未销售

Data autoryzacji:

2019-09-17

Charakterystyka produktu

核准日期：
修改日期：
盐酸厄洛替尼片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名：盐酸厄洛替尼片
英文名：
Erlotinib Hydrochloride Tablets
汉语拼音：
Yansuan Eluotini Pian
【成份】
本品主要成分为盐酸厄洛替尼。
化学名称：
_N_-
（
3-
乙炔苯基）
-6,7-
双（
2-
甲氧乙氧基）
-4-
喹唑啉胺盐酸盐
化学结构式：
分子式：
C
22
H
23
N
3
O
4
·HCl
分子量：
429.90
【性状】
本品为白色薄膜衣片，除去包衣后显白色。
【适应症】
厄洛替尼单药适用于表皮生长因子受体（
EGFR
）基因具有敏感突变的局部晚期或转移
性非小细胞肺癌（
NSCLC
）患者的治疗，包括一线治疗、维持治疗，或既往接受过至少一
次化疗进展后的二线及以上治疗。
两项多中心、随机、安慰剂对照的Ⅲ期试验结果显示，厄洛替尼联合含铂化疗方案
（卡铂
+
紫杉醇；或者吉西他滨
+
顺铂）作为局部晚期或转移的
NSCLC
患者一线治疗，相
对单用含铂化疗未增加临床获益，因此不推荐用于上述情况的一线治疗。
【规格】
0.15g
1
【用法用量】
本品必须在有此类药物使用经验的医生指导下使用。
在考虑本品用于局部晚期或转移性
NSCLC
患者一线治疗或维持治疗前，应对患者进
行
EGFR
突变状态检测。
厄洛替尼单药用于非小细胞肺癌的推荐剂量为
150mg/
日，至少在饭前
1
小时或饭后
2
小时服用。持续用药直到疾病进展或出现不能耐受的毒性反应。目前无证据表明进展后继
续使用本品治疗能使患者受益。
剂量调整
患者出现新的急性发作或进行性的肺部症状，如呼吸困难、咳嗽和发热，应暂停厄洛
替尼治疗进行诊断评估。如果确诊是
ILD
（间质性肺病），则应停用厄洛替尼，并给予适
当的治疗（参见【注意事项】警告
-
肺毒性）。肝功能衰竭或胃肠穿孔的患者应停止使�