安捷達注射液

Kraj: Tajwan

Język: chiński

Źródło: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Składnik aktywny:

ADALIMUMAB;;ADALIMUMAB

Dostępny od:

台灣安進藥品有限公司 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2 (42657247)

Kod ATC:

L04AB04

Forma farmaceutyczna:

注射液劑

Skład:

ADALIMUMAB (9200094700) MG; ADALIMUMAB (9200094700) MG

Sztuk w opakowaniu:

盒裝;;注射筆;;針筒裝;;針筒裝

Klasa:

菌　疫

Typ recepty:

限由醫師使用

Wyprodukowano przez:

IMMUNEX RHODE ISLAND CORPORATION 40 TECHNOLOGY WAY, WEST GREENWICH RHODE ISLAND 02817, USA US

Dziedzina terapeutyczna:

adalimumab

Wskazania:

1. 類風濕性關節炎：AMGEVITA適用於患有中度至重度類風濕性關節炎，並且曾經對一種或超過一種的DMARDs藥物有不適當反應的成人病人，可減輕症狀與徵兆（包括主要臨床反應和臨床緩解）、抑制結構上損害的惡化。AMGEVITA可單獨使用也可以和MTX或其他DMARDs藥物併用。2. 乾癬性關節炎：適用於對疾病緩解型抗風濕藥物無療效之成人活動性與進行性乾癬性關節炎。AMGEVITA可單獨使用也可以和MTX或其他DMARDs藥物併用。3. 僵直性脊椎炎：適用於減輕患有活動性僵直性脊椎炎的病人之症狀與徵兆。4. 克隆氏症：適用於對傳統治療無效之成人中度至重度克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。AMGEVITA亦適用於對infliximab已經失去療效或無耐受性之成人中度至重度克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。5. 乾癬：對其他全身性治療，包括cyclosporine、MTX 或其他光化學療法無效、有禁忌或無法耐受之中度至重度乾癬成人病人。6. 潰瘍性結腸炎：AMGEVITA適用於對於皮質類固醇和/或6-mercaptopurine (6-MP) 或azathioprine (AZA) 等傳統治療無效、或對這種療法不耐受或有醫療禁忌之中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎成人病人。7. 腸道貝西氏症：AMGEVITA適用於治療對傳統治療無效之腸道貝西氏症 (Intestinal Behcet’s Disease) 病人。8. 化膿性汗腺炎：AMGEVITA適用於對傳統全身性療法反應不佳的進行性中到重度化膿性汗腺炎（又可稱作acne inversa）之成人病人。9. 葡萄膜炎：AMGEVITA適用於治療對類固醇反應不佳，或不適合使用類固醇之成年病人的非感染性中段、後段和全葡萄膜炎。10. 小兒適應症：(1) 幼年型自發性多關節炎：AMGEVITA與Methotrexate併用適用於2歲及以上患有活動性幼年型自發性多關節炎，並且曾經對一種或超過一種DMARDs藥物反應不佳之病人。AMGEVITA可單獨用於對Methotrexate無法耐受或不適合持續使用之病人。(2) 小兒克隆氏症：AMGEVITA適用於對皮質類固醇及免疫調節劑 (Immunomodulators) 反應不佳之6歲或大於6歲中度至重度克隆氏症病人，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。(3) 小兒葡萄膜炎：AMGEVITA適用於治療2歲以上患有慢性非感染性前葡萄膜炎，並且對傳統治療反應不佳之小兒病人。

Podsumowanie produktu:

有效日期: 2029/03/11; 英文品名: AMGEVITA Solution for Injection

Data autoryzacji:

2019-03-11

Ulotka dla pacjenta

安捷達注射液
AMGEVITA
® SOLUTION FOR INJECTION (ADALIMUMAB)
衛部菌疫輸字第
001098
號
限由醫師使用
本品
AMGEVITA
®
為
HUMIRA
®
的生物相似性藥品
產品資訊
AMGEVITA Solution for Injection
，注射用溶液，裝填於預充填針筒
AMGEVITA Solution for Injection
，注射用溶液，裝填於預充填注射筆
說明
AMGEVITA (adalimumab)
是一種針對人類腫瘤壞死因子
(TNF)
基因重組之人類免疫球蛋白
(IgG1)
單株抗
體。
AMGEVITA
是基因重組技術所建造的抗體，包含人類重鏈和輕鏈差異區序列以及人類免疫球蛋白
IgG1:k
的固定區序列。
Adalimumab
是藉由哺乳動物細胞表現系統的基因重組技術而製造，並以專一的病毒去活性與
移除程序純化而成。它含有
1330
個胺基酸，分子量約為
148
仟道爾頓
(kilodalton)
。
AMGEVITA
為無菌、不含防腐劑的
adalimumab
皮下注射溶液。藥品會供應在單次使用的預充填注射筆，或
單次使用、
1 mL
的預充填玻璃注射針筒內。預充填注射筆內含有一支單次使用、
1 mL
預充填玻璃注射針筒。
AMGEVITA
為澄清、無色至淡黃色、
pH
值約為
5.2
的溶液。
每一支
40 mg/0.8 mL
預充填針筒或預充填注射筆，可以注射
0.8 mL (40 mg)
的藥品。每
0.8 mL
的
AMGEVITA
中含有
glacial acetic acid (0.48 mg)
、
polysorbate 80 (0.8 mg)
、用以調整
pH
值的氫氧化鈉、
sucrose
(72 mg)
、以及符合美國藥典的注射用水，最終
pH
值為
5.2
。
每一支
20 mg/0.4 mL
預充填針筒，可以注射
0.4 mL (20 mg)
的藥品。每
0.4 mL
的
AMGEVITA
中含有
glacial acetic acid (0.24 mg)
、
polysorbate 80 (0.4 mg)
、用以調整
pH
值的氫氧化鈉、
sucrose (36 mg)
、以及符合
美國藥典的注射用水，最終
pH
值為
5.2
。
適應症
類風濕性關節炎
AMGEVITA
適用於患有中度至重度類風濕性關節炎，並且曾經對一種或超過一種的
DMARDs
藥物有不適當
反應的成人病人，可減輕症狀與徵兆
(
包括主�