Kraj: Tajwan
Język: chiński
Źródło: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)
AGALSIDASE ALFA
台灣武田藥品工業股份有限公司 台北市信義區松高路1號17樓 (03564609)
A16AB03
注射劑
AGALSIDASE ALFA (9200095500) MG
盒裝;;盒裝;;盒裝;;小瓶
菌 疫
限由醫師使用
SHIRE HUMAN GENETIC THERAPIES, INC. 400 SHIRE WAY LEXINGTON, MA 02421, USA US
agalsidase alfa
用於治療α-GALACTOSIDASE A缺乏患者(即FABRY DISEASE),提供長期酵素補充治療。
有效日期: 2029/04/26; 英文品名: REPLAGAL 1MG/ML CONCENTRATION FOR SOLUTION FOR INFUSION
2004-04-26
利甫蓋素濃縮注射液 1 毫克 / 毫升 Replagal 1mg/ml Concentration for Solution for Infusion 衛署罕菌疫輸字第 000004 號 本藥品需要額外的監控,此監控使得新的安全性資訊能夠很快地被確認。醫療專業人員 應通報任何疑似的不良反應。關於不良反應之通報,請見 4.8 。 1. 產品名稱:利甫蓋素濃縮注射液 1 毫克 / 毫升 2. 組成: 1 毫升濃縮注射液含 1 毫克 –agalsidase ,每支 3.5 毫升濃縮注射液小瓶含 3.5 毫克 –agalsidase 。 -agalsidase 是由人體蛋白質 –galactosidase A 經由基因工程技術在人體細胞株中產生。 賦形劑有已知的影響。 本藥品每瓶含有 14.2 毫克鈉。 完整賦形劑組成,請見 6.1 。 3. 劑型:濃縮注射劑,澄清無色溶液。 4. 臨床特性 4.1 治療適應症:用於治療 – galactosidase A 缺乏患者(即 Fabry Disease ),提供長期 酵素補充治療。 4.2 使用劑量與方法 使用 Replagal 來治療,須由處理 Fabry Disease 病人或其他遺傳代謝疾病病人有經驗之專 科醫師來使用。 使用劑量 Replagal 一次劑量為每公斤體重 0.2 mg ,以靜脈輸注至少 40 分鐘,隔週注射一次。 特殊族群 老年病人 :由於安全性與有效性未被確立,目前不建議本藥品用於超過 65 歲病人。 肝功能受損之病人 :無肝功能受損病人使用之研究。 腎功能受損之病人 :對腎功能受損病人使用無需調整劑量。 擴大腎臟傷害( eGFR < 60 mL/min ),可能限制腎臟對酵素替代療法的反應;依據洗腎 病人或腎臟移植病人之有限資料,不建議調整劑量。 兒童病人 :由於安全性與有效性未被確立,目前不建議本藥品用於 0-17 歲兒童病人。 使用方法 本藥品投予前需稀釋,稀釋方法請見 6.6 。 以靜脈輸注至少 40 分鐘,並使用附有過濾器之靜脈注射管線。 Replagal 不要與其他藥品在同一靜脈注射管線使用。 4.3 禁 Przeczytaj cały dokument