保疾伏

Kraj: Tajwan

Język: chiński

Źródło: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Składnik aktywny:

Nivolumab

Dostępny od:

台灣小野藥品工業股份有限公司 臺北市信義區忠孝東路5段68號12樓 (24776538)

Kod ATC:

L01XC17

Forma farmaceutyczna:

注射劑

Skład:

Nivolumab (1013005600) MG

Sztuk w opakowaniu:

盒裝;;盒裝;;盒裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝

Klasa:

菌　疫

Typ recepty:

限由醫師使用

Wyprodukowano przez:

LONZA BIOLOGICS, INC. 101 INTERNATIONAL DRIVE PEASE INTERNATIONAL TRADEPORT PORTSMOUTH, NEW HAMPSHIRE, U.S. 03801 US

Dziedzina terapeutyczna:

nivolumab

Wskazania:

１、無法切除或轉移性黑色素瘤：單一療法或併用ipilimumab適用於治療無法切除或轉移性黑色素瘤病人。２、黑色素瘤之輔助治療：適用於黑色素瘤侵犯至淋巴結或已轉移且曾進行完全切除性手術之病人的輔助治療。３、可切除之非小細胞肺癌的術前輔助治療：併用含鉑化學治療適用於可切除（腫瘤≧4公分或淋巴結陽性）且不具EGFR或ALK腫瘤基因異常之非小細胞肺癌(NSCLC)成年病人的術前輔助治療。４、非小細胞肺癌：(1)併用ipilimumab適用於帶有PD-L1 (≧1%)且不具EGFR或ALK腫瘤基因異常的轉移性或復發性非小細胞肺癌(NSCLC)成年病人的第一線治療。(2)併用ipilimumab及2個週期含鉑化學治療適用於不具EGFR或ALK腫瘤基因異常的轉移性或復發性非小細胞肺癌(NSCLC)成年病人的第一線治療。(3)併用 carboplatin、paclitaxel及 bevacizumab適用於不具EGFR或 ALK腫瘤基因異常的轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌(non-squamous NSCLC) 成年病人的第一線治療。(4)適用於接受含鉑化學治療時或之後疾病惡化的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)病人，病人若具有EGFR或ALK腫瘤基因異常者，則須經EGFR或ALK抑制劑治療後出現疾病惡化現象。５、惡性肋膜間皮瘤：併用ipilimumab適用於無法切除之惡性肋膜間皮瘤成人病人的第一線治療。６、腎細胞癌：(1)適用於先前經抗血管新生療法治療(anti-angiogenic therapy)的晚期腎細胞癌病人。(2)併用ipilimumab可用於治療中度/重度風險(intermediate/poor-risk)先前未曾接受治療的晚期腎細胞癌病人。(3)併用cabozantinib適用於未曾接受治療的晚期腎細胞癌病人。７、頭頸部鱗狀細胞癌：適用於接受含鉑化學治療時或之後疾病惡化的復發或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌(SCCHN)病人。８、典型何杰金氏淋巴瘤：適用於經下列方式治療後復發或惡化的典型何杰金氏淋巴瘤成人病人：(1)接受自體造血幹細胞移植(HSCT)與brentuximab vedotin，或(2)接受3種或3種以上全身性療法，包括自體造血幹細胞移植(HSCT)。本項適應症係依據客觀反應率(objective response rate)獲得加速核准。適應症的持續核准須要後續確認性試驗(confirmatory trial)證明確實達到臨床效益。９、泌尿道上皮癌：(1)適用於治療接受含鉑療法期間或之後惡化的局部晚期無法切除或轉移性泌尿道上皮癌病人。本項適應症係依據腫瘤反應率(tumor response rate)及治療反應持續時間(duration of response)獲得加速核准。適應症的持續核准須要後續確認性試驗(confirmatory trial)證明確實達到臨床效益。(2)適用於在接受根治性切除術後，有高度復發風險的泌尿道上皮癌病人輔助治療。１０、胃癌、胃食道癌或食道腺癌：(1)併用fluoropyrimidine及含鉑化學治療適用於治療晚期或轉移性，且不具有HER2過度表現的胃癌或胃食道癌(Gastroesophageal Junction, GEJ)或食道腺癌的病人。(2)適用於治療先前經兩種或兩種以上化學治療的晚期或復發性胃癌或胃食道癌的病人。１１、肝細胞癌：併用ipilimumab適用於治療先前曾接受sorafenib 治療的肝細胞癌(HCC)病人。１２、轉移性大腸直腸癌：單一藥物或併用ipilimumab適用於接受fluoropyrimidine、oxaliplatin和irinotecan治療後疾病惡化之具有高度微衛星不穩定性(MSI-H)或錯誤配對修復缺陷(dMMR)的轉移性大腸直腸癌(CRC)成人病人。本適應症係依據客觀反應率獲得加速核准，此適應症仍須執行確認性試驗以證明其臨床效益。１３、食道鱗狀細胞癌：(1)併用含fluoropyrimidine及含鉑的化學治療適用於晚期或轉移性食道鱗狀細胞癌(ESCC)病人的第一線治療。(2)併用ipilimumab適用於晚期或轉移性食道鱗狀細胞癌(ESCC)病人的第一線治療。(3)適用於曾接受合併含鉑及fluoropyrimidine 化學治療之後惡化的無法切除晚期或復發性食道鱗狀細胞癌(esophageal squamous cell carcinoma)病人。１４、食道癌或胃食道癌切除的輔助治療：適用於曾接受術前同步化學與放射治療(neoadjuvant concurrent chemoradiotherapy)與手術完全切除，經病理檢查確認切除組織仍殘留腫瘤之食道癌或胃食道癌病人的輔助治療。

Podsumowanie produktu:

有效日期: 2026/03/04; 英文品名: OPDIVO (nivolumab) Injection 10mg/mL

Data autoryzacji:

2021-12-10

Ulotka dla pacjenta

1
保疾伏
® OPDIVO
®
(NIVOLUMAB) INJECTION 10MG/ML
衛部菌疫輸字第001013號
本藥限由醫師使用
完整處方資訊
1.
性狀
1.1
有效成分及含量
Nivolumab
是一種人類單株抗體，它能阻斷
PD-1
與其配體
PD-L1
和
PD-L2
之間的交互作用。
Nivolumab
是一種
IgG4 kappa
免疫球蛋白，經計算其分子質量約為
146 kDa
。在重組中國倉鼠卵巢
(Chinese Hamster Ovary, CHO)
細胞株表現。
OPDIVO
是一種無菌、不含防腐劑、無熱原、澄清至乳白色、無色至淺黃色的液體，可能含有少數
顆粒物。
OPDIVO
靜脈輸注用注射液以單次使用小瓶提供。每毫升
OPDIVO
溶液含有
nivolumab 10
mg
、
mannitol (30 mg)
、
pentetic acid (0.008 mg)
、
polysorbate 80 (0.2 mg)
、
sodium chloride (2.92 mg)
、
sodium citrate dihydrate (5.88 mg)
和注射用水
USP
。可能包含
hydrochloric acid
和
/
或
sodium hydroxide
以調節
pH
值至
6
。
1.2 賦形劑
mannitol
、
pentetic acid
、
polysorbate 80
、
sodium chloride
、
sodium citrate dihydrate
和
water for Injection
。
可能含有
hydrochloric acid
和
/
或
sodium hydroxide
。
1.3
劑型
注射劑
1.4 藥品外觀
注射液：
20 mg/2 mL (10 mg/mL)
、
100 mg/10 mL (10 mg/mL)
和
120 mg/12 mL (10 mg/mL)
澄清至乳白
色，無色至淺黃色溶液，以單次使用小瓶提供。
2.
適應症
2.1 無法切除或轉移性黑色素瘤
•
單一療法或併用
ipilimumab
適用於治療無法切除或轉移性黑色素瘤病人_[_
請參閱臨床試驗資料
_(12.1)]_。
2.2 黑色素瘤之輔助治療
•適用於黑色素瘤侵犯至淋巴結或已轉移且曾進行完全切除性手術之病人的輔助治療_[_
請參閱臨床試驗
資料
_(_
第
_12.2_
節
_)]_。
2.3 非小細胞肺癌
•
併用
ipilimumab
適用於帶有
PD-L1 (
≧
1%)
且不具
EGFR
或
ALK
腫瘤基因異常的轉移性或復發性非
小細胞肺癌
(NSCLC)
成年病人的第一線治療_[_
請參閱臨床試驗資料
_(_
第
_12.3_
節
_)]_。
•併用
ipilimumab
及
2
個週期含�