Kraj: Japonia
Język: japoński
Źródło: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan
ラニビズマブ
千寿製薬株式会社
遺伝子組換え
注射剤
注射剤
網膜の血管からの血液成分の漏れに関わっているVEGF(血管内皮増殖因子)を阻害することにより、血管から漏れ出す量が減って黄斑浮腫を改善し、その結果低下していた視力を改善させます。
通常、網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫の治療に用いられます。
英語の製品名 RANIBIZUMAB BS INTRAVITREAL INJECTION KIT 10mg/mL "SENJU" [macular edema following retinal vein occlusion]; シート記載:
くすりのしおり 注射剤 2023 年 09 月作成 薬には効果(ベネフィット)だけでなく副作用(リスク)があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大 限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。 製品名 : ラニビズマブ BS 硝子体内注射用キット 10MG/ML 「セン ジュ」[網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫] 主成分 : ラニビズマブ(遺伝子組換え) [ ラニビズマブ後続 1] (Ranibizumab(genetical recombination)[ranibizumab biosimilar 1]) 剤形 : 注射剤 シート記載など : この薬の作用と効果について 網膜の血管からの血液成分の漏れに関わっている VEGF (血管内皮増殖因子)を阻害することにより、血 管から漏れ出す量が減って黄斑浮腫を改善し、その結果低下していた視力を改善させます。 通常、網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫の治療に用いられます。 次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。 ・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。眼または眼周囲に感染、 あるいは感染の疑い、眼内に炎症、脳卒中または一過性脳虚血発作の既往がある。 ・妊娠または授乳中 ・他に薬などを使っている(お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中 の一般用医薬品や食品も含めて注意してください)。 用法・用量(この薬の使い方) ・あなたの用法・用量は (( : 医療担当者記入 )) ・通常、眼球内(硝子体内)に 1 回注射し、初回注射後は、毎月の症状や効果を見ながら使用するかどう か決めますが、少なくとも 1 Przeczytaj cały dokument
いては、症状により投与間隔を適宜調節するが、1ヵ月以上 の間隔をあけること。」である。 注2)硝子体内投与の代わりに針のないシリンジを局所麻酔下で 眼球に押し付け、注射以外は同じ処置を行うこと。 注3)以下のいずれかに該当した場合、ラニビズマブ(遺伝子組換 え)硝子体内注射液を硝子体内注射する。 ・ETDRS視力検査表による最高矯正視力が20/40(近似スネ レン等価視力)以下 ・中心領域網膜厚の平均値が250μm以上 注4)視力が「視力安定化の基準」を満たしていれば治療を中断し た。疾患の活動性による視力低下が認められた場合に月 1 回 の注射を再開し、「視力安定化の基準」を再度満たすまで月 1 回の注射を継続した。 <視力安定化の基準> 連続する過去2回の月1回の来院時と比べて最高矯正視力ス コアに変化がない。 注5)「疾患の活動性の基準」に合致しなければ治療を中断した。 中断後に「疾患の活動性の基準」に合致した場合は治療を再 開し合致しなくなるまで治療を継続した。 <疾患の活動性の基準> OCT(光干渉断層撮影法)又はFA(フルオレセイン蛍光眼底 造影法)による評価で、病的近視に伴う網膜内又は網膜下 液、あるいは活動性漏出に起因する視力障害がある。 18. 薬効薬理 18. 1 作用機序 ラニビズマブ(遺伝子組換え)は、VEGFに対するヒト化モノク ローナル抗体のFab断片であり、CNVの形成及び血管からの 漏出に重要な役割を果たしているVEGFを阻害する。 〈本剤〉 18. 2 VEGF-Aに対する結合親和性 本剤のVEGF-A 165 及びVEGF-A 121 に対する結合親和性はルセン ティス硝子体内注射液10mg/mLと同程度であった 29) 。 18. 3 VEGFファミリーに対する結合選択性 本剤の各種VEGFファミ Przeczytaj cały dokument