メラトベル顆粒小児用0.2%

Kraj: Japonia

Język: japoński

Źródło: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

Składnik aktywny:

メラトニン

Dostępny od:

ノーベルファーマ株式会社

INN (International Nazwa):

Melatonin

Forma farmaceutyczna:

白色の顆粒剤

Droga podania:

内服剤

Wskazania:

メラトニン受容体に作用することで入眠困難を改善します。
通常、小児期の神経発達症（発達障害）に伴う入眠困難の改善に用いられます。

Podsumowanie produktu:

英語の製品名 Melatobel granules 0.2% for pediatric; シート記載:

Ulotka dla pacjenta

くすりのしおり
内服剤
2020
年
03
月作成
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名
:
メラトベル顆粒小児用
0.2%
主成分
:
メラトニン
(Melatonin)
剤形
:
白色の顆粒剤
シート記載など
:
この薬の作用と効果について
メラトニン受容体に作用することで入眠困難を改善します。
通常、小児期の神経発達症（発達障害）に伴う入眠困難の改善に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。腎臓に障害がある。肝臓
に障害がある。
・妊娠または授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は
((

:
医療担当者記入
))
・通常、小児は、
1
日
1
回
0.5g
（メラトニンとして
1mg
）を就寝前に服用します。なお、医師の判断で
症状により適宜増減されますが、
1
日
1
回
2g
（
4mg
）を超えて服用することはできません。服用する量
は、症状などにあわせて医師が決めます。必ず指示された服用方法に従ってください。
・この薬は、寝るしたくをすませてから就寝直前に飲むようにしてください。
・効果が弱くなる可能性があるため、食事と同時や食事のすぐあとに飲まないでください�

Charakterystyka produktu

1
2021年 6 月改訂（第 4
版、投薬期間制限医薬品に関する情報削除）
2020年 6 月改訂（第 3 版）
貯法：室温保存
有効期間：2年
＊
メラトニン受容体作動性入眠改善剤
メラトニン
承認番号
30200AMX00439000
販売開始
2020年 6 月
日本標準商品分類番号
871190
禁忌（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
フルボキサミンマレイン酸塩を投与中の患者［10.1、
16.7.1 参照］
組成・性状
組成
有効成分
1g中メラトニン2mg
添加剤
D-マンニトール、ヒドロキシプロピルセルロー
ス、軽質無水ケイ酸
製剤の性状
性状
白色の顆粒
効能又は効果
小児期の神経発達症に伴う入眠困難の改善
効能又は効果に関連する注意
神経発達症の診断は、米国精神医学会の精神疾患の診
断・統計マニュアル第5版（DSM-5
注）
）に基づき慎重に実施
し、基準を満たす場合にのみ投与すること。
入床を一定の時間帯にするなどの睡眠衛生指導や、可能
な場合には行動療法的治療を実施し、入眠潜時の延長の
ある患者に投与すること。
6歳未満又は16歳以上の患者における有効性及び安全性は
確立していない（当該年齢の患者を対象とした臨床試験は
実施していない）。［9.7 参照］
注）
Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders,
Fifth Edition
用法及び用量
通常、小児にはメラトニンとして1日1回1mgを就寝前に経口
投与する。なお、症状により適宜増減するが、1日1回4mgを
超えないこと。
用法及び用量に関連する注意
本剤は、就寝の直前に服用させること。また、服用して
就寝した後、睡眠途中において一時的に起床して作業等
をする可能性があるときには服用させないこと。
増量にあたっては患者ごとに睡眠状況を観察し