ミチーガ皮下注用60mgシリンジ

Kraj: Japonia

Język: japoński

Źródło: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

Składnik aktywny:

ネモリズマブ

Dostępny od:

マルホ株式会社

INN (International Nazwa):

遺伝子組換え

Forma farmaceutyczna:

注射剤

Droga podania:

自己注射剤

Wskazania:

アトピー性皮膚炎のかゆみをおさえます。インターロイキン-31（IL-31）（アトピー性皮膚炎のかゆみの原因の一つ）の働きをおさえます。
通常、他の治療^＊ではかゆみが十分におさえられないアトピー性皮膚炎のかゆみの治療に用いられます。
＊他の治療：塗り薬（ステロイドやタクロリムスなどの炎症をおさえるもの）や抗ヒスタミン薬・抗アレルギー薬による適切な治療

Podsumowanie produktu:

英語の製品名 Mitchga Syringes 60mg; シート記載:

Ulotka dla pacjenta

くすりのしおり
自己注射剤
2024
年
03
月改訂
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名
:
ミチーガ皮下注用
60MG
シリンジ
主成分
:
ネモリズマブ（遺伝子組換え）
(Nemolizumab(genetical
recombination))
剤形
:
注射剤
シート記載など
:
この薬の作用と効果について
アトピー性皮膚炎のかゆみをおさえます。インターロイキン
-31
（
IL-31
）（アトピー性皮膚炎のかゆみの
原因の一つ）の働きをおさえます。
通常、他の治療
＊
ではかゆみが十分におさえられないアトピー性皮膚炎のかゆみの治療に用いられます。
＊他の治療：塗り薬（ステロイドやタクロリムスなどの炎症をおさえるもの）や抗ヒスタミン薬・抗アレ
ルギー薬による適切な治療
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。長期ステロイド内服療法
を受けている。生ワクチン［はしか（麻疹）、風疹、おたふくかぜ、みずぼうそう（水痘）、
BCG
な
ど］を受ける予定がある。
・妊娠または授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は
((

:
医療担当者記入
))
・通常、
13
歳以上の人は
4
週間間隔で皮下に注射します。
・この�

Charakterystyka produktu

2024年 3 月改訂（第4版）
＊＊
2023年11月改訂（第3版）
＊
日本標準商品分類番号
87449
承認番号
30400AMX00175000
販売開始
2022年8月
貯
法：室温保存
有効期間：36箇月
ヒト化抗ヒトIL
-
31受容体Aモノクローナル抗体
ネモリズマブ（遺伝子組換え）注射剤
最適使用推進ガイドライン対象品目
注）注意－医師等の処方箋により使用すること
生物由来製品
劇薬
処方箋医薬品
注）
警告
1.
本剤についての十分な知識と適応疾患の治療の知識・
経験をもつ医師が使用すること。
禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
組成・性状
3.
組成
3.1
＊＊
本剤は、デュアルチャンバーシリンジ（二室式のプレ
フィルドシリンジ）に凍結乾燥品及び溶解用の注射用水
を充填した注射剤である。
有効成分
1シリンジ中
注1）
ネモリズマブ（遺伝子組換え）
注2）
75mg
＊＊
添加剤
1シリンジ中
注1）
精製白糖 63.9mg
トロメタモール 0.24mg
L
-
アルギニン塩酸塩 23.6mg
ポリオキシエチレン（160）ポリオキシプロピレン
（30）グリコール
注3）
0.37mg
その他添加剤としてpH調節剤を含有する。
溶解液
1シリンジ中
注射用水 0.654mL
注1）本剤は、溶解した薬液の投与時の損失を考慮し、1シリンジか
らネモリズマブ（遺伝子組換え）60mgを注射するに足る量を確
保するために過量充填されている。
注2）本剤は、チャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造され
る。
注3）抗酸化剤としてジブチルヒドロキシトルエンを含む。
＊＊
製剤の性状
3.2
＊＊
性状
凍結乾燥品：白色の粉末又は塊
溶解液：無色澄明の液
溶解液で調製後の薬液：無色～微黄色の液
pH
6.7～7.3（溶解液で調製後）
＊＊
浸透圧比
約2.3（溶解液で�