ファブラザイム点滴静注用5mg

Kraj: Japonia

Język: japoński

Źródło: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

Składnik aktywny:

アバルグルコシダーゼベータ

Dostępny od:

サノフィ株式会社

INN (International Nazwa):

遺伝子組換え

Forma farmaceutyczna:

注射剤

Droga podania:

注射剤

Wskazania:

アルファガラクトシダーゼを補充します。
通常、ファブリー病の治療に用いられます。

Podsumowanie produktu:

英語の製品名 ; シート記載:

Ulotka dla pacjenta

くすりのしおり
注射剤
2022
年
06
月作成
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名
:
ファブラザイム点滴静注用
5MG
主成分
:
アバルグルコシダーゼベータ（遺伝子組換え）
(Avalglucosidase
beta(genetical recombination))
剤形
:
注射剤
シート記載など
:
この薬の作用と効果について
アルファガラクトシダーゼを補充します。
通常、ファブリー病の治療に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。
・妊娠または授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は
((

:
医療担当者記入
))
・通常、
2
週間に
1
回、点滴で静脈内へ注射します。
症状を見ながら使用期間を決めていきます。
生活上の注意
この薬を使ったあと気をつけていただくこと（副作用）
主な副作用として、吐き気、嘔吐、呼吸困難、腹痛、頭痛などが報告されています。このような症状に気
づいたら、担当の医師または薬剤師に相談してください。
まれに下記のような症状があらわれ、
[

]
内に示した副作用の初期症状である可能性があります。
このような場合には、使用をやめて、すぐに医師の診療を受�

Charakterystyka produktu

1
1．警告
本剤投与により重篤なアナフィラキシーが発現する可能性
があるので、本剤は、緊急時に十分な対応のできる準備を
した上で投与を開始し、投与終了後も十分な観察を行うこ
と。また、重篤なinfusion
reactionが発現した場合には、本
剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。［8．1
参照］
2．禁忌
（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分又はα-ガラクトシダーゼ製剤に対するアナフィ
ラキシーショックの既往歴のある患者［8．1 参照］
3．組成・性状
3．1 組成
成   分
ファブラザイム
点滴静注用
5 mg
注1）
ファブラザイム
点滴静注用
35mg
注2）
有
効
成
分
アガルシダーゼ ベータ
（遺伝子組換え）
注3）
5.0mg
35.0mg
添
加
剤
マンニトール
30.0mg
210.0mg
リン酸二水素ナトリウム
一水和物
2.75mg
19.25mg
リン酸水素二ナトリウム
七水和物
8.0mg
56.0mg
注1） 1
バイアルを日局注射用水1.1mLに溶解した時の1.0mL中
注2） 1
バイアルを日局注射用水7.2mLに溶解した時の7.0mL中
注3） チャイニーズハムスター卵巣細胞により産生
3．2 製剤の性状
性
状
本品は、白色〜灰白色の無晶形の物質である。本品
1 バイアルを水7.2mLで溶かすとき、無色澄明な液
である。
pH
6.8〜7.2
浸 透 圧 比
0.9〜1.1
4．効能又は効果
ファブリー病
5．効能又は効果に関連する注意
5．1
本剤はファブリー病と確定診断された患者にのみ使用する
こと。
5．2 国内における第 2 相試験及び海外における第 3
相臨床試験
では組織中のGL-3除去効果を確認した。しかし臨床症状の改
善効果については確立されていない。
6．用法及び用量
通常、アガルシダーゼ
ベータ（遺伝子組換え）として、 1 回
体重 1 kgあたり 1 mgを隔週、点滴静注する。
7．用法及び用�