ビオプテン顆粒2.5％

Kraj: Japonia

Język: japoński

Źródło: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

Składnik aktywny:

サプロプテリン塩酸塩

Dostępny od:

第一三共株式会社

INN (International Nazwa):

Sapropterin hydrochloride

Forma farmaceutyczna:

淡橙色の顆粒剤

Droga podania:

内服剤

Wskazania:

フェニルアラニン水酸化酵素の補酵素として働き、血中のフェニルアラニン値を低下させます。
通常、異型高フェニルアラニン血症、テトラヒドロビオプテリン反応性高フェニルアラニン血症の治療に使用されます。

Podsumowanie produktu:

英語の製品名 BIOPTEN GRANULES 2.5%; シート記載: ビオプテン顆粒2.5%、BIOPTEN、10mg/包（内容量0.4g）

Ulotka dla pacjenta

くすりのしおり
内服剤
2021
年
06
月改訂
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名
:
ビオプテン顆粒
2.5
％
主成分
:
サプロプテリン塩酸塩
(Sapropterin hydrochloride)
剤形
:
淡橙色の顆粒剤
シート記載など
:
ビオプテン顆粒
2.5%
、
BIOPTEN
、
10mg/
包（内容量
0.4g
）
この薬の作用と効果について
フェニルアラニン水酸化酵素の補酵素として働き、血中のフェニルアラニン値を低下させます。
通常、異型高フェニルアラニン血症、テトラヒドロビオプテリン反応性高フェニルアラニン血症の治療に
使用されます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。脳器質障害、てんかん、
痙攣発作、低出生体重児、肝障害、食事摂取不良などにより栄養状態が不良である。
・妊娠または授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は
((

:
医療担当者記入
))
・異型高フェニルアラニン血症：通常、
1
日
0.08
～
0.2g/kg
（主成分として
2
～
5mg/kg
）を
1
～
3
回に分
割して服用しますが、血清フェニルアラニン値が正常域に維持される服用量を有効維持量として続けら
れます。
テトラヒドロビオプテリ�

Charakterystyka produktu

品
名 ビオプテン顆粒 DI 用
制作日
MC
2021.4.16
E
本コード
1410-0398-70
校
作業者印 AC
仮コード
二校
佐
野
色
調
アイ
トラップ
（
）
角度
sv140
APP.TB
－
1
－
®登録商標
組成・性状
組成
販売名
有効成分
添加剤
ビオプテン
顆粒2.5%
1g中
サプロプテリン塩酸塩
25.0mg
D-マンニトール、低置換度ヒド
ロキシプロピルセルロース、ポ
ビドン、アスコルビン酸、L-シ
ステイン塩酸塩、黄色5号、香料
ビオプテン
顆粒10%
1g中
サプロプテリン塩酸塩
100.0mg
D-マンニトール、リン酸水素カ
ルシウム水和物、低置換度ヒド
ロキシプロピルセルロース、ポ
ビドン、アスコルビン酸、L-シ
ステイン塩酸塩、リボフラビン
製剤の性状
販売名
性状
ビオプテン
顆粒2.5%
淡橙色で芳香を有する顆粒
ビオプテン
顆粒10%
淡黄色～帯赤黄色の顆粒
効能又は効果
ジヒドロビオプテリン合成酵素欠損、ジヒドロプテリジ
ン還元酵素欠損に基づく高フェニルアラニン血症（異型高
フェニルアラニン血症）における血清フェニルアラニン値
の低下
テトラヒドロビオプテリン反応性フェニルアラニン水酸
化酵素欠損に基づく高フェニルアラニン血症（テトラヒド
ロビオプテリン反応性高フェニルアラニン血症）における
血清フェニルアラニン値の低下
効能又は効果に関連する注意
〈異型高フェニルアラニン血症〉
本剤は、確定診断によりジヒドロビオプテリン合成酵素
欠損症、ジヒドロプテリジン還元酵素欠損症に特定され
たものに投与すること。
〈テトラヒドロビオプテリン反応性高フェニルアラニン血症〉
本剤は、テトラヒドロビオプテリン負荷試験等による鑑
別診断にて、テトラヒドロビオプテリン反応性高フェニ
ルアラニン血症と特定されたも�