Kraj: Japonia
Język: japoński
Źródło: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan
エフアネソクトコグ アルファ
サノフィ株式会社
遺伝子組換え
白色の凍結乾燥した注射剤
自己注射剤
Von Willebrand(フォン・ヴィレブランド)因子非依存型の遺伝子組換え血液凝固第VIII因子製剤と呼ばれる血漿中の消失半減期を延長させた注射薬です。血液中に欠乏している血液を固める役割のあるタンパク質(血液凝固第VIII因子)を補うことにより、血が止まりにくくなっている状態を改善します。
通常、血液凝固第VIII因子が欠乏している人の出血傾向の抑制に用いられます。
英語の製品名 ; シート記載:
くすりのしおり 自己注射剤 2023 年 11 月作成 薬には効果(ベネフィット)だけでなく副作用(リスク)があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大 限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。 製品名:オルツビーオ静注用 500 主成分: エフアネソクトコグ アルファ(遺伝子組換え) (Efanesoctocog alfa (genetical recombination)) 剤形: 白色の凍結乾燥した注射剤 シート記載など: この薬の作用と効果について Von Willebrand (フォン・ヴィレブランド)因子非依存型の遺伝子組換え血液凝固第 VIII 因子製剤と呼 ばれる血漿中の消失半減期を延長させた注射薬です。血液中に欠乏している血液を固める役割のあるタン パク質(血液凝固第 VIII 因子)を補うことにより、血が止まりにくくなっている状態を改善します。 通常、血液凝固第 VIII 因子が欠乏している人の出血傾向の抑制に用いられます。 次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。 ・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。 ・妊娠または授乳中 ・他に薬などを使っている(お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中 の一般用医薬品や食品も含めて注意してください)。 用法・用量(この薬の使い方) ・あなたの用法・用量は(( : 医療担当者記入 )) ・通常、 1 回 50 国際単位 /kg を数分かけて緩徐に静脈内に注射しますが、状態により適宜減量されます。 定期的に注射する場合は、通常 1 回 50 国際単位 /kg を注射します。本剤は 1 バイ Przeczytaj cały dokument
1 3.組成・性状 3.1 組成 本剤は薬剤バイアル及び溶解液(注射用水プレフィルドシリ ンジ)からなる。 販 売 名 オルツビーオ ® 静注用 250 500 1000 2000 3000 4000 有効成分( 1 バイアル中、国際単位) エフアネソクトコグ アルファ(遺伝子組換え) 250 500 1000 2000 3000 4000 添加剤( 1 バイアル中) L-ヒスチジン 4.65mg L-アルギニン塩酸塩 158.0mg 精製白糖 150.0mg 塩化カルシウム水和物 2.2mg ポリソルベート80 1.5mg 添付溶解液 1 シリンジ中 日局 注射用水 3 mLを含む。 本剤は製造工程において、ヒト胎児腎臓由来細胞株を使用している。 3.2 製剤の性状 販 売 名 オルツビーオ ® 静注用 250 500 1000 2000 3000 4000 色 ・ 性 状 本剤は白色の塊又は粉末である(凍結乾燥製 剤)。添付溶解液を加えて溶解するとき無色〜 微乳白色を呈する、澄明の液となる。 pH 6.5〜7.2(添付の溶解液で溶解時) 浸透圧比 (生理食塩液に対する比) 2.0〜2.4(添付の溶解液で溶解時) 4.効能又は効果 血液凝固第Ⅷ因子欠乏患者における出血傾向の抑制 6.用法及び用量 本剤を添付の溶解液全量で溶解し、緩徐に静脈内に投与する。 出血時又は周術期に投与する場合、通常、 1 回体重 1 kg当た り50国際単位を投与する。なお、投与量は患者の状態に応じ て適宜減量する。 定期的に投与する場合、通常、体重 1 kg当たり50国際単位を 週 1 回投与する。 7.用法及び用量に関連する注意 7.1 出血時又は周術期に投与する場合は、下表を参考に投与量 及び投与間隔を調節すること。なお、体重 1 kg当たり 1 国際 単位の本剤を投与することにより、循環血漿中の血液凝固第 Ⅷ因子レベルが 2 %( 2 国際単位/dL)上昇することが見込ま れる。[8.3 参照] 出血時に Przeczytaj cały dokument